0.004 M 氯化苯扎溴铵的制备与标准化Preparation and Standardization of 0.004 M Benzethonium Chloride
**苯扎氯铵溶液的制备** 将1.792克苯扎氯铵（事先在105°C下干燥至恒重）溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。 按照以下方法对溶液进行标准化处理。 **苯扎氯铵溶液的标准化** 准确称取约570毫克月桂基硫酸钠（事先在约105°C下干燥约1小时），然后将其转移至……
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GMP
专业术语体系
0.05摩尔/升氯化钡的制备与标准化Preparation and Standardization of 0.05 M Barium Chloride
**氯化钡溶液的制备** 将12.2克氯化钡溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。 按照以下方法对溶液进行标准化处理。 **氯化钡溶液的标准化** 向10.0毫升的溶液中加入60毫升水、3毫升浓氨水以及0.5至1毫克的酚酞指示剂。 然后用0.05摩尔的乙二胺四乙酸（EDTA）进行滴定。
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0.1 M硫氰酸铵的制备与标准化Preparation and Standardization of 0.1 M Ammonium Thiocyanate
**硫氰酸铵溶液的制备** 将7.612克硫氰酸铵溶解在足够的水中，配制成1000毫升的溶液。 按照以下方法对溶液进行标准化处理： **硫氰酸铵溶液的标准化** 用移液管取30.0毫升0.1摩尔/升的硝酸银溶液，注入一个带有玻璃塞的烧瓶中，然后用50毫升水稀释。 加入2毫升硝酸和2毫升硫酸铁铵溶液。
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硬明胶胶囊壳的尺寸Dimensions of Hard Gelatin Capsule Shells
硬明胶胶囊壳通常用于封装药物，其形状为圆柱形，但根据特殊需求也会制成其他形状。胶囊壳由两个预先制造好的圆柱形部分组成，一端是圆润的，另一端是开口的。这些开口端的圆柱体上有一个环状结构，该环有助于在封装后固定胶囊壳。
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体积溶液的制备与标准化Preparation and Standardisation of Volumetric Solutions
并不总是能够，也不一定有必要，制备出具有理想理论摩尔浓度的体积溶液。通常会先制备一个接近理想摩尔浓度的溶液，然后通过与一级标准品的滴定来进行标准化。所得到的摩尔浓度因子将用于所有需要使用这种标准化溶液的计算中。由于标准溶液的浓度可能会发生变化……
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用于体积溶液标准化的主要标准Primary Standards used in Standardization of Volumetric Solutions
这些材料在指定条件下干燥后，被推荐用作体积溶液标准化的主标准。以下物质也被推荐作为主标准使用： 三氧化二砷：在适当的装置中升华三氧化二砷，并储存在硅胶上。 苯甲酸：在适当的装置中升华苯甲酸，并储存在……
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天平称重操作规程Operating Procedure for Weighing Balances
称重范围：0.001克至220.000克。使用此天平进行的所有称重操作必须在该范围内或低于该范围。当需要“精确称重”且重量低于1.000克时，请勿使用此天平。 进行称重操作的先决条件： 请准备好所需的设备，包括用于称重的容器、接收容器、镊子以及适当大小的铲子等工具。
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通过 SAP 系统重新检测原材料Retesting of Raw Materials Through SAP System
1. 原材料仓库应取出需要重新检测的原材料清单，并将这些材料转移到隔离区。 2. 需要重新检测的容器上应贴上“隔离”标签。 3. 通过QA32交易在SAP系统中查看需要重新检测的批次。移动类型为09，这会在SAP系统中生成重新检测批次（周期性检查）的相关记录。
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超声波清洗槽Ultrasonic Bath
**程序：** 1. 将超声波清洗槽放置在一个水平表面上。 2. 确保仪器的所有连接都正确无误。 3. 确保水位足够高。 4. 确保装入的水清澈透明。 5. 打开电源（主电源）。 6. 打开“超声波清洗”功能按钮。 7. 按顺时针方向设置计时器。 **加热器：** 如果分析方法需要同时进行加热操作，那么只需打开加热器即可。
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纯化水的取样程序Sampling Procedure for Purified Water
1. 分别收集来自回流循环系统和两个使用点的纯化水，用于全面的化学分析；同时从这两个使用点轮流采集样品，仅用于总有机碳和电导率的检测。 2. 首先从每个使用点和回流循环系统中冲洗出大约1升的纯化水。 3. 用于化学分析的纯化水应收集在1000毫升的螺旋盖瓶中。 4. 取下瓶子的盖子……
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溶解度测试（DT）设备操作规程Operating Procedure for Dissolution Test (DT) Apparatus
1. 打开电源，仪器将开始初始化。 2. 从前面板按下RPM（转速）、TEMP（温度）、TIME（时间）和OPTN（选项）键来设置测试参数。 3. 使用增加/减少键来更改协议编号。 4. 按下ENTER键将设置的参数保存到协议中，最多可以准备20个协议。 **RPM设置：** 1. 从前面板按下RPM键，将转速设置为25到200之间。
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制备好的对照标准内毒素（CSE）的放置时间研究方案Protocol for Hold Time Study of Prepared Control Standard Endotoxin (CSE)
1.0 目的 本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以证明CSE在重新配制后并在随后储存长达21天的时间内，其标签上所声称的质量特性是成立的。 2.0 范围 本方案的目的是评估CSE在重新配制后并在随后储存长达21天内的稳定性。本方案还将明确CSE的重新配制方法。
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《良好色谱操作规程》SOP for Good Chromatography Practices
1.0 **目标** 制定一套良好的色谱分析操作规程。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门进行的高效液相色谱（HPLC）和气相色谱（GC）分析。 3.0 **责任人员** 质量控制（QC）专员 / QC化学分析师 4.0 **负责人** 质量控制部门主管（HOD QC） 5.0 **操作程序** 5.1. **系统适用性** 5.1.2 如文件中规定，将峰面积/峰高作为检测器响应的衡量指标。
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蔗糖（精制糖）的分析方法Method of Analysis for Sucrose (Refined Sugar)
1. **描述** 干燥、无色的晶体或几乎白色的结晶性粉末；无气味；味甜。 2. **溶解性** 极易溶于水；可自由溶于乙醇（70%）；微溶于乙醇。 3. **鉴别** **A. 颜色反应** 将150.0克样品溶解在用蒸馏水制备的无二氧化碳水中，配制成300毫升的溶液A。然后将1毫升溶液A稀释至100毫升。
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硬脂酸的分析方法Method of Analysis for Stearic Acid
1. **描述** 白色粉末或白色、油腻的片状晶体，或呈现结晶状的硬块。 2. **溶解性** 可溶于氯仿、乙醇；几乎不溶于水。 3. **鉴别** A. 在含量测定中，使用溶液（1）进行色谱分析时，会显示出两个主峰，这些主峰的保留时间与标准品中的两个主峰完全相同。
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淀粉的分析方法Method of Analysis for Starch
1. **描述** 非常细小的、白色或略带黄色的无味粉末，或形状不规则的白色块状物；可轻易压碎成粉末，用手指按压时会发出嘎吱声。 2. **溶解性** 几乎不溶于冷水和95%乙醇中。 3. **鉴别** **A. 通过物理观察** **方法**：在显微镜下观察，可见多面体颗粒，大小为2至23微米，或呈圆形。
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葡萄糖酸淀粉钠的分析方法Method of Analysis for Sodium Starch Glycolate
1. **描述** 非常细小的白色或微带白色的粉末，流动性好，无味或几乎无味，具有很强的吸湿性。 2. **溶解性** 几乎不溶于水，溶解后会形成半透明的悬浮液；不溶于大多数有机溶剂。 3. **鉴别** A. 样品的红外吸收光谱与参考光谱一致，或与从淀粉钠中得到的光谱一致。
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丙基对羟基苯甲酸钠的分析方法Method of Analysis for Sodium Propyl Parabean
1. **描述** 白色结晶性粉末，无味或几乎无味，具有吸湿性。 2. **溶解性** 易溶于水和乙醇（50%），微溶于乙醇（95%），几乎不溶于固定油和二氯甲烷。 3. **鉴别** A. **熔点**：熔点范围为96°C至99°C。沉淀物的红外吸收光谱与丙基对羟基苯甲酸酯（propylparaben）的参考光谱一致。
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甲基对羟基苯甲酸钠的分析方法Method of Analysis for Sodium Methyl Parabean
1. **描述** 白色结晶性粉末，无味或几乎无味，具有吸湿性。 2. **溶解性** 易溶于水，微溶于95%乙醇，几乎不溶于植物油和二氯甲烷。 3. **鉴别** A. 在“鉴别试验C”中获得的沉淀物的红外吸收光谱与甲基对羟基苯甲酸（methylparaben）的参考光谱一致，或与标准光谱相符。
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月桂基硫酸钠的分析方法Method of Analysis for Sodium Lauryl Sulphate
1. **描述** 白色或淡黄色粉末或晶体。 2. **溶解性** 易溶于水，形成乳白色溶液；微溶于乙醇（95%）。 3. **鉴别** A. **物理特性** **操作步骤**：取约0.25克样品置于带玻璃塞的试管中，加入25毫升水。摇匀后会产生大量泡沫。 B. **颜色反应** **所需试剂**：0.1%（重量/体积）的……溶液
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