**交联聚维酮的分析方法**Method of Analysis for Cross Povidone
1. **描述** 一种白色至乳白色的吸湿性粉末，具有轻微的气味。 2. **溶解性** 不溶于水和普通有机溶剂（1毫克溶于10毫升水中）。 3. **鉴别** A. 样品的红外吸收光谱应与使用Cross Povidone WRS制备的参考光谱一致。 B. **颜色测试** 所需试剂：0.1N碘溶液、淀粉测试溶液。 **操作步骤**：称量……（具体操作步骤未提供）。
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专业分类
GMP
专业术语体系
交联羧甲基纤维素钠的分析方法Method of Analysis for Cross Carmelose Sodium
1. **描述** 白色、自由流动的粉末。 2. **溶解性** 部分溶于水，不溶于酒精、醚及其他有机溶剂。 3. **鉴别** **A. 通过颜色反应进行鉴别** **所需试剂**：亚甲蓝溶液（1克溶于250,000毫升水中） **操作步骤**：将1克样品与100毫升亚甲蓝溶液混合，搅拌后静置。该物质会吸收亚甲蓝并显示出特定的颜色变化。
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氧化铜的分析方法Method of Analysis for Copper Oxide
1. **描述** 一种黑色细粉末。 2. **溶解性** 将2克样品置于蒸汽浴中，加入5毫升盐酸和5毫升水进行溶解。溶液应呈透明状。 3. **鉴别** 取约20至50毫克样品，加入5毫升2摩尔/升的盐酸。将溶液在水浴中加热至完全溶解，然后加入5%的铁氰化钾溶液。此时会生成不溶的红棕色沉淀。
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胶体二氧化硅的分析方法Method of Analysis for Colloidal Silicon Dioxide
1. **描述** 轻盈、细腻、白色无定形粉末，粒径约为15纳米。 2. **溶解性** 几乎不溶于水和矿物酸（氢氟酸除外）；可溶于热碱氢氧化物溶液。当1克该物质与20毫升四氯化碳剧烈振荡3分钟后，会生成透明凝胶。 3. **鉴别** **硅酸盐的反应**
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无水柠檬酸的分析方法Method of Analysis for Citric Acid Anhydrous
1. **描述** 白色结晶性粉末，呈无色晶体或颗粒状。 2. **溶解性** 极易溶于水，可自由溶于酒精，微溶于醚。 3. **鉴别** A. 将1克样品溶解在10毫升水中，溶液呈强酸性。 B. 通过红外吸收光谱法进行鉴别，并与干燥后的无水柠檬酸WRS所得光谱进行比对。
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硬脂酸钙的分析方法Method of Analysis for Calcium Stearate
1. **描述** 细白色至微黄白色的块状粉末，具有轻微的特有气味。 2. **溶解性** 不溶于水、酒精和醚。 3. **鉴别** **A. 钙盐的反应** **所需试剂**： 盐酸 2% w/v的草酸铵溶液 稀醋酸 **操作步骤**： 将1克钙盐与25毫升水和5毫升盐酸的混合物一起加热；此时会释放出脂肪酸。
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硅酸钙的分析方法Method of Analysis for Calcium Silicate
1. **描述** 白色至微白色的自由流动粉末。 2. **溶解性** 不溶于水。 3. **鉴别** **A. 钙盐的反应** **所需试剂**： 3N盐酸 6N氢氧化铵 2% w/v草酸铵溶液 6N醋酸 **操作步骤**： 将0.5克钙盐与10毫升3N盐酸混合，过滤后，用6N氢氧化铵将滤液中和至石蕊试纸变蓝。
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柠檬酸钙的分析方法Method of Analysis for Calcium Citrate
1. **描述** 白色、无味的结晶性粉末。 2. **溶解性** 微溶于水，可溶于稀释的3N盐酸和2N硝酸中，不溶于酒精。 3. **鉴别** **A. 检测方法**：加入2N硝酸后会产生白色沉淀。 **所需试剂**：2N硝酸、硫酸汞、高锰酸钾。 **操作步骤**：将0.5克样品溶解在10毫升水和2.5毫升2N硝酸的混合液中。
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碳酸钙的分析方法Method of Analysis for Calcium Carbonate
1. **描述** 细白色微晶粉末。 2. **溶解性** 几乎不溶于水和95%乙醇；微溶于含有二氧化碳的水或任何铵盐溶液中；可溶于稀酸，并伴有气泡产生。 3. **鉴别** **A. 钙的检测** - 反应A：产生白色结晶沉淀。 - 反应B：得到另一种白色沉淀。
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抗坏血酸的分析方法Method of Analysis for Ascorbic Acid
1. **描述** 白色或淡黄色的粉末或晶体。 2. **鉴别** **颜色反应**：向5毫升0.05M碘溶液中加入15毫克样品，碘的颜色会发生变化。 **红外光谱鉴别**：样品混合物的红外光谱与抗坏血酸（ascorbic acid）的参考光谱一致。 **样品制备**：称取2至3毫克的样品……
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无水乳糖的分析方法Method of Analysis for Anhydrous Lactose
1. **描述** 白色或接近白色的粉末。 2. **溶解性** 易溶于水，几乎不溶于酒精。 3. **鉴别** A. 样品的红外吸收光谱与无水乳糖的参考光谱一致，或与从无水乳糖WRS（Reference Reference Substance）获得的光谱一致。 B. **薄层色谱法** 固定相：硅胶（Silica gel GD） 流动相：甲醇（Methanol）
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世界卫生组织（WHO）发布的制药生产标准操作规程（SOP）列表WHO SOP list for Pharma Production
世界卫生组织（WHO）制定的制药生产相关标准操作规程（SOPs）： 01. 流化床干燥机（200公斤容量）的操作规程 02. 去泡机操作规程 03. 流化床干燥机（120公斤容量）的操作规程 04. 流化床干燥机（60公斤容量）的操作规程 05. 标识贴附操作规程 06. 振动筛操作规程 07. 多磨机操作规程 08. 碎磨机操作规程 09. 糊状物料加热锅操作规程 10. 水分测定（红外法）操作规程 11. 双锥混合机操作规程 12. ……（其余操作规程未列出）
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世界卫生组织（WHO）发布的制药质量控制清洁操作规程（SOP）列表WHO SOP list for Pharma Quality Control Cleaning
世界卫生组织（WHO）制定的药品质量控制清洁操作规程： 1. 原子吸收光谱仪（型号：902，制造商：MAKEGBC）的清洁程序 2. 溶液测试仪的清洁程序 3. 紫外/可见光光谱仪的清洁程序 4. Karl Fischer仪器的清洁程序 5. BROOKE FIELD粘度计的清洁程序（型号：LVT，美国制造） 6. 清洁程序
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世界卫生组织（WHO）发布的药品质量控制操作标准操作规程（SOP）列表WHO SOP List for Pharma Quality Control Operations
世界卫生组织（WHO）关于质量控制设备操作的标准操作规程（SOPs）： 1. 气溶胶甲醛消毒器操作规程（用于熏蒸） 2. 分析天平操作规程 3. 顶载天平操作规程 4. 原子吸收光谱仪操作规程 5. 自动稀释器操作规程 6. 带有记录仪的立式高压灭菌器操作规程 7. 操作
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制药行业中用于清洁菌落计数器的标准操作规程（SOP）SOP for Cleaning of Colony Counter in Pharma
1.0 **目的** 明确制定清洁操作的程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于质量控制部门微生物实验室中使用的菌落计数器。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行者**：技术助理/执行人员 3.2 **检查者**：执行人员/经理 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作步骤** 5.1 **菌落计数完成后**，将菌落计数器的电源关闭（“OFF”）。
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世界卫生组织（WHO）的药品质量控制标准操作规程（SOP）列表WHO SOP List for Pharma Quality Control
以下是世界卫生组织（WHO）关于药品质量控制的操作规程（SOPs）列表： 1. 参考标准的采购与处理 2. 玻璃器皿的处理 3. 质量控制实验室中测试后的在制品（In Process）、成品（Finished Product, FP）和参考物质（Reference Material, RM）样品的处理 4. 外部来源文件的控制 5. 危险化学品的处理 6. 手动玻璃器皿清洗程序 7. 工作标准的制备与处理
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制药行业中电导率仪的操作与校准标准操作规程SOP for Operation and Calibration of Conductivity Meter in Pharma
1.0 **目的** 制定电导率仪的操作和校准程序。 2.0 **适用范围** 适用于质量控制部门安装的电导率仪。 3.0 **负责人** 质量控制分析师/微生物学家 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **操作程序** 5.1 **电导率仪的操作步骤** 5.1.1 打开主电源，然后按下“开/关”按钮。
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维护相关的标准操作规程（SOPs）列表List of Standard Operating Procedures (SOPs) in Maintenance
1. 计划性修改系统 2. 逆流层流和层流空气过滤器的清洁程序 3. 故障检修程序 4. 预防性维护程序 5. 钝化与消毒程序 6. 空气处理装置的过滤器清洁程序 7. 750 KVA 发电机组的运行 8. Shelmax 锅炉的运行 9. 除尘器装置的清洁 10. ……的运行与清洁
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仓库部门的标准操作规程（SOP）Standard Operating Procedures (SOP) for Warehouse Department
1. 材料的接收与储存 2. 入库货物处理单（GIM） 3. 原材料的分配 4. 包装材料的发放 5. 重新检测材料的处理 6. 被拒收材料的处理 7. 退回材料的处理 8. 活性物质的核对 9. 手动泵的操作与储存 10. 分配设备的清洁 11. 最后一批产品的调整 12. 分配室的清洁
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制药行业中显微镜清洁的标准操作规程SOP for Cleaning of Microscope in Pharma
1.0 **目的** 制定显微镜及其附件的清洁程序。 2.0 **适用范围** 本程序适用于质量控制（QC）部门内安装的显微镜的清洁工作。 3.0 **职责分配** 3.1 负责执行清洁操作：技术助理 3.2 负责监督清洁过程：执行人员/经理 4.0 **责任归属** 部门负责人 5.0 **清洁程序** 5.1 在使用显微镜之前，需用无绒布清洁其光学表面。
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