计算器的确认（Qualification of Calculator）Qualification of Calculator
1.0 **目标** 验证质量控制实验室中用于分析结果计算的电子计算器是否能够准确、可靠地完成计算，确保其计算结果与基于数学原理的手动计算结果一致。 2.0 **范围** 本方案的目的是根据相关要求，验证这些计算器在所有分析结果计算中的准确性。 3.0 **责任** 验证小组负责执行整个验证过程。
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制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
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专业分类
GMP
专业术语体系
压缩操作过程中的IPQC环节IPQC During Compression Operation
在压片机设定完成后、开始压缩后、压缩过程中出现任何中断后，以及BMR规定的时间间隔内，均应立即检查以下工艺参数。 1. 描述 1.1. 按照BMR的要求，检查初始片剂的外观、形状、压纹等情况。 1.2. 所生产片剂的描述应与规定一致。
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质量控制（Quality Control, QC）的职能Functions of Quality Control
1. 质量控制部门负责确保所有生产批次在药品制造/加工的每个阶段都符合质量标准。 2. 这是通过执行质量控制系统的各项职能来实现的，具体包括以下方面： 2.1. 按照规定对原材料进行取样、检验和测试，以决定是否放行或拒收，并记录相关数据。 2.2. 对……（此处原文内容缺失，无法完成翻译。）
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质量保证（Quality Assurance, QA）与质量控制（Quality Control, QC）的区别Difference between Quality Assurance and Quality Control
根据世界卫生组织（WHO）的定义，质量保证（QA）是一个常用的概念，用于描述质量的重要性以及质量如何影响产品的质量和性能。在制药行业中，质量保证可以细分为以下几个环节： 开发（Development） 质量控制（Quality Control） 生产（Production） 分销（Distribution） 检验（Inspections） ISO 9000指出：“质量管理体系的一个组成部分...”
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用于高效液相色谱（HPLC）流动相的溶剂Solvents used in HPLC Mobile Phase
也许我们已经了解了HPLC（高效液相色谱法）——这种技术可以分离、标记并定量混合物中的各种成分。HPLC在制药行业以及其他化学工业中得到了广泛应用。具体来说，这种技术是将含有溶剂的加压液体混合物在高压下通过一个固体吸附剂柱子。 这个过程主要包含两个步骤……
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制剂中元素杂质的检测Elemental Impurity Testing of Pharmaceutical Formulations
由于药品患者的安全是首要任务，因此必须对无菌制剂进行严格的元素杂质检测，以防止有害元素进入制剂中。随着技术的不断进步，无菌制剂中元素杂质检测的技术也在不断提高。 这些制剂中的元素杂质来源于……
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无菌灌装区的监控Monitoring in Sterile Filling Area
无菌瓶装是一个关键工艺，必须对其中可能存在的污染物进行监控。在灌装过程中，必须执行以下两项测试，以确保该区域内生产产品的无菌性： **空气采样：** 1. 按照标准操作规程（SOP）准备用于培养基制备的SCDA培养基。 2. 以无菌方式倒入约15至20毫升的灭菌SCDA液体（冷却至约40°C）。
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质量保证（Quality Assurance, QA）的职能Functions of Quality Assurance
1.0 质量保证部门确保所有制剂在制造/加工的每个阶段都符合质量标准。 2.0 这是通过按照既定的质量保证体系执行以下领域的监控职能来实现的： - 进货组件、容器、密封件、标签等的仓储管理； - 制造过程及过程检查； - 其他相关流程的控制。
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不同类型的灭菌化学指示剂Different Types of Chemical Indicators for Sterilization
化学指示剂已经存在很长时间了。例如，绣球花在酸性土壤中会开出蓝色花朵，在碱性土壤中会开出粉色花朵，它们是监测土壤条件的理想指示物。直到20世纪40年代到50年代初，生物和化学指示剂才被常规用于监测灭菌过程。这是因为在20世纪40年代之前，科学家们认为不存在一种能够同时准确反映多种灭菌效果的单一指示剂。
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片剂包衣的类型及其功能Types and Functionality of Tablet Coating
片剂包衣是指覆盖在片剂表面的那一层物质。所使用的包衣材料从传统的糖衣到现代的聚合物和多糖类包衣都有。 包衣的种类取决于片剂的具体功能以及目标消费者群体。 **片剂包衣的类型：** 1. 糖衣片 2. 薄膜包衣片 3. 明胶包衣片
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干糖浆生产Dry Syrup Manufacturing
干糖浆是一种以粉末形式存在的药物。使用时需要将这种粉末溶解在水中。与其他形式的药物相比，干糖浆更易于服用，因此特别适合儿童使用。对于那些在液态下不稳定的药物（尤其是抗生素），干糖浆提供了一种安全的储存方式。
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**培养箱与BOD培养箱的区别**Difference between Incubator and BOD Incubator
培养是指通过控制湿度、温度等环境因素来促进微生物培养生长和发育的过程。因此，培养箱是一种用于实现这一过程的设备，在其中可以维持微生物生长的所有最佳条件。培养箱的工作原理基于热电效应。
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压缩缺陷及相应的纠正与预防措施Compression Defects and Corrective Actions
在压片机检查过程中发现的所有缺陷将按以下类别进行分类： 严重级：此类缺陷极有可能对产品的有效性或消费者安全造成不良影响，例如容器内装错产品、容器标签错误，以及片剂被油脂污染等。 重大级：此类缺陷……
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全面生产率管理Total Productivity Management
思考一下你们公司是如何管理、实施、衡量以及持续改进的： 所有的改进措施都在帮助实现竞争优势吗？ 大家是否都专注于统一的目标？ 你们是否清楚每个人都在参与改进工作，以及他们参与的具体方式是什么？ 你们是如何确保这些改进措施能够真正得以实施的？ 这些改进措施的实施速度和效果如何？ 这些变化是否达到了预期的效果？
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片剂的不同缺陷类型及其解决方法Different Types of Defects of Tablets and Their Solutions
片剂是一种固体口服剂型，在所有剂型中销量最高。它们是由活性药物成分（API）和辅料混合后制成的。通过压合这种粉末混合物，片剂便形成了固体形态。一个合格的片剂必须没有任何外观缺陷。 以下是一些在片剂生产过程中常见的问题。
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HPLC中的“Delay Volume”指的是什么？What is Delay Volume in HPLC?
在高效液相色谱（HPLC）分析中，“延迟体积（Delay Volume）”是一个经常被讨论的话题。不仅分析化学领域的专家，许多其他非相关专业的人也会对此感到困惑或希望了解其含义。因此，本文旨在为所有需要理解这一概念的人提供清晰的解释，无论是从事制药行业的人，还是希望掌握基础知识的一般公众。
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无菌与无热原的区别Difference between Sterile and Pyrogen Free
**引言** 人们常常认为“无菌”就意味着“无热原”，但这种理解是不正确的。首先，我们需要了解什么是热原。热原是指任何在进入动物或人体后会引起发热的物质。发热的一个常见症状就是体温升高，因此，热原有时也被定义为任何能够导致体温上升的物质。
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药品主文件（Drug Master File, DMF）及其类型Drug Master File and Types of DMF
与人类药品的制造、加工和储存相关的详细信息（这些信息通常是保密的）都记录在药品主文件（Drug Master File，简称DMF）中。该文件需要提交给美国食品药品监督管理局（FDA），但这并非法律强制要求。任何药品的相关信息都会被用作审查和批准新药申请（Investigational New Drug Application）的依据。
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过程中质量控制程序In-process Quality Control Procedure
A. 液体生产过程中的操作活动： 1. 体积控制：检查所有灌装喷嘴的流量，实际抽取的体积不应低于标签上标注的数值。应在灌装开始时以及每两小时之后测量体积，使用经过校准的量筒进行测量。 2. 溶液澄清度：对于透明液体，每两小时检查一次其澄清度，并记录观察结果。 3. 真空泄漏检测：监测系统是否存在真空泄漏现象。
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超标（OOS）调查流程图OOS Investigation Flowchart
实验室阶段和生产阶段的超标（OOS）调查流程图。
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