药品稳定性研究中的“括号法”与“矩阵法”Bracketing and Matrixing in Pharmaceutical Stability
在制药稳定性研究中，使用括号标注（bracketing）和矩阵分析（matrixing）的方法已在多个关注新药产品测试的论坛上得到了全面讨论。这些方法是根据指导该行业的标准和法规来实施的。 括号标注和矩阵分析可以应用于完整的研究设计中，其目的是测试新药原料药（API）在所有设计因素组合条件下的表现。
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药品中原料药的杂质分析Impurity Profiling of Drug Substances in Pharmaceuticals
在新原料药中发现的已知和未知杂质的描述、表征及定量分析被称为“杂质谱”。通过合理运用色谱法、光谱法及其他分析技术，可以制定出估算原料药杂质含量的一般方法。这些杂质可能是在制剂过程中产生的，也可能是在原料药储存或使用过程中逐渐积累的。
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制药行业中注射用水（WFI）的制备工艺Preparation Process for Water for Injection (WFI) in Pharmaceuticals
在制药行业中，水的制备基本上有两种类型：注射用水（WFI）的制备过程和纯化水的制备过程。这两种水的分析标准非常相似，唯一的区别在于，制药行业中使用的注射用水系统对细菌的控制标准比美国药典（USP）中对纯化水的标准更为严格。
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药品行业面试问题——生产环节（制粒、压片与包衣）Pharmaceutical Interview Questions - Production (Granulation, Compression & Coating)
1. 生产过程中使用哪种类型的水？ 2. 何时更换湿度计的水？ 3. 转移完成后如何将物料加入混合器中？ 4. 清洁机器与设备时应使用多少比例的异丙醇？ 5. 为何在启动批次压片工序前要先破坏前几批次的片剂？ 6. 需要多少片剂？
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微生物分析中阴性对照和阳性对照的重要性Importance of Negative and Positive Controls in Microbial Analysis
在微生物学中，有两种类型的对照实验：阳性对照和阴性对照。阳性对照是指使用有效处理方法重复进行实验的过程；这种重复实验有助于分析人员确认特定实验结果的准确性。另一方面，阴性对照则是指在实验中不添加任何处理（即不进行任何处理操作）的实验，通过这种对照可以排除实验结果受到实验操作本身影响的可能性。
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十大制药行业面试问题及答案Top 10 Pharmaceutical Interview Questions and Answers
你在面试中回答问题的方式直接关系到你是否能够获得这份工作。每个人都会为面试做准备，并试图预测可能会被问到的问题。有些问题是面试官经常问的常见问题。以下是一些几乎在所有制药公司面试中都会被问到的常见问题及其答案：
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电话面试技巧Tips for Telephonic Interview
雇主通过电话面试来减少需要参加现场面试的候选人数量，从而筛选出最合适的候选人。现在，许多雇主会委托外部机构来进行这种类型的面试，尤其是在招聘毕业生的时候。 那么，你需要做些什么才能成功通过电话面试并获得录用呢？
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药品配方问答Pharmaceutical Formulation Questions and Answers
对于问题1-6，请用“正确”或“错误”回答。 1. 在压片过程中，当冲头进入模具时，首先发生的是弹性变形。 2. 尽管直接压片可以避免药物接触热量和湿气，但它并不会显著减少压片制造所需的步骤数量。 3. 生产高效力药物（低剂量）的片剂时，主要问题在于……
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撰写一份有力的简历的技巧Tips to Write a Powerful CV
你知道吗？雇主最多只需要7秒钟就能浏览完你的简历。他们收到的求职简历数量非常多，因此没有太多时间去仔细阅读每一份。因此，撰写一份不仅能让你在短短7秒内脱颖而出，还能促使雇主主动联系你的简历就显得尤为重要。
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制药行业面试的5个技巧5 Tips for Interview in Pharmaceuticals
在完成制药相关课程后，找到一份高薪工作并不容易。有很多人多年来一直在这个领域努力寻找合适的工作，但都未能如愿。如果你属于这一群体，那么在参加下一次面试之前，你应该先问自己一些问题，用来评估候选人的能力。通过制药行业的面试绝不应该是一件轻松的事。
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细菌内毒素检测原理（BET）Principle of Bacterial Endotoxin Test (BET)
细菌内毒素检测是一种体外测试方法，通常用于确定是否存在内毒素。内毒素也被称为热原，主要由革兰氏阴性细菌产生。由于细菌内毒素检测的灵敏度极高，因此它是检测和量化内毒素（这种广为人知的毒素）最有效的方法。
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纯化水系统中脱气的重要性及方法Importance and Method of De-gassing in Purified Water System
在制药行业中，钻孔井是原水的主要来源。原水通过净水系统进行净化，以便用于药品生产。阳离子和阴离子交换床用于去除原水中的硬度。 脱气器用于去除水中的溶解气体。当水通过阳离子交换器时，碳酸根离子和碳酸氢根离子会被去除。
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药品中的可接受质量水平（Acceptable Quality Level, AQL）Acceptable Quality Level (AQL) in Pharmaceuticals
可接受质量水平（Acceptable Quality Level, AQL）是一种基于批次大小和检验频率制定的抽样计划。一些买家要求按照 AQL 进行抽样和检验，因此，一些制药企业也开始采用这一标准。 AQL 的主要作用包括： 1. 确定从每批产品中需要抽取并分析的样本数量。 2. 制定产品的验收标准。
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在药品生产分类区域内，真菌计数是否可以接受？Is Fungal Count Acceptable in Pharmaceutical Classified Area?
在制药生产过程中，对分类区域内的活菌和非活菌颗粒进行监测。环境中同时存在真菌和细菌，这两种微生物都是通过空气采样方法检测出来的。具体检测方法包括使用培养基的沉降平板法以及主动空气采样法。 针对空气中的微生物采样，存在多种监管指南，每种方法都有其特定的检测限值。
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洁净室区域内每小时换气次数的作用与计算方法Role and Calculation of Air Changes per Hour in Clean Room Area
制药洁净室内的换气次数对维持HVAC系统的洁净环境质量至关重要。换气次数指的是每小时室内空气完全更换的次数。 如果HVAC系统每小时供应的空气量等于房间的体积，那么就称为每小时一次换气。每小时换气60次的房间，其空气更新频率为每小时60次。
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无菌制剂的最终灭菌Terminal Sterilization of Sterile Pharmaceutical Preparations
无菌药品、大容量注射剂和小容量注射剂在最终产品包装完成后进行灭菌，这一过程被称为最终灭菌。该过程对于确保产品的无菌性至关重要。 所有注射剂、眼科产品和医疗器械均需进行最终灭菌。这些产品都是以批次形式进行最终灭菌的。
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注射剂生产中的去热原处理Depyrogenation in Injection Manufacturing
去热原处理是指从药品原料或生产设备中去除热原（即细菌内毒素）的过程。细菌内毒素是一种存在于革兰氏阴性菌细胞壁中的脂多糖物质，当其进入人体血液时会引起发热反应。 内毒素的计量单位是“内毒素单位（Endotoxin Units, EU）”。注射用水（Water for Injection, WFI）中的内毒素含量不得超过0.25 EU/ml。相关法规要求如下：
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药品包装容器Containers for Pharmaceutical Packaging
包装中的塑料因其易于加工、高质量以及设计上的灵活性而备受青睐。对于药品而言，这些塑料主要由聚合物制成，其中聚乙烯是最常用的材料之一。高密度聚乙烯（HDPE）是制药行业用于药品包装的主要材料。聚乙烯具有良好的防潮性能，能够有效阻挡水分的渗透。
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消毒剂验证方案Disinfectant Validation Protocol
**目标：** 本验证方案的目的是通过接触平板法研究用于生产区域清洁/消毒的消毒剂的效果。 **范围：** 本方案适用于用于生产区域清洁/消毒的各类消毒剂。 **职责分配：** - **微生物学负责人：** 负责制定验证方案。 - **质量保证（QA）负责人：** 负责审核验证方案。 - **质量控制（QC）助理经理：** 协助实施验证方案。
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实验室中溶液有效期的测定Determination of Shelf Life of Solutions in Laboratory
体积溶液、试剂和缓冲溶液的浓度或强度不正确可能会导致分析结果出现偏差。用于化学分析的溶液稳定性有限，不能长时间保存。这些溶液的摩尔浓度可能会随时间发生变化。溶液的有效期还取决于化合物的性质和所使用的溶剂。因此，必须确保在分析前溶液的浓度和强度是准确的，并且在有效期内使用。
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