制药控制区域内气锁的类型及其要求Types of Airlocks and Requirement in Pharmaceutical Controlled Areas
气闸室有助于保护机密区域免受人员和物资进出过程中可能带来的污染。 气闸室是封闭的房间，通常有两个或更多的门，用于连接两个清洁度要求不同的受控区域（例如B级和C级、C级和D级区域）。这些气闸室可以防止这些区域在人员进出时发生直接的气流交换。
💊
🌏 pharmaguideline.com 中文版 · 内部参考
制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
2332+
中文文章
7
专业分类
GMP
专业术语体系
药品生产中的紫外线消毒Ultra Violet Light Disinfection in Pharmaceuticals
紫外线被用作制药行业的消毒剂。紫外线的短波长能够破坏微生物的核酸，从而对它们产生有害影响，并抑制微生物细胞的生长。 最早，紫外线是在1916年在美国被用于水消毒的。如今，它被广泛用于饮用水的消毒。
🦠
为什么在培养过程中需要将培养皿倒置放置？Why Petri dishes Inverted During Incubation?
培养皿最初是由德国医生朱利叶斯·佩特里（Julius Petri）在1887年发明的。他使用一个培养皿盖住另一个培养皿，以防止污染。在他之前，培养皿是用玻璃钟形罩来覆盖的。 我们都知道培养皿需要倒置培养，但我们会想：为什么一定要倒置培养呢？
🥼
紫外分光光度计的工作原理Principle of UV Spectrophotometer
紫外分光光度计的工作原理基于比尔-朗伯定律（Beer-Lambert Law）。能够吸收光线的分子数量越多，光线就越能够被吸收并产生更强的照明效果。紫外分光光度计的测量和功能是相互关联的，可以一起进行研究。以下是构成紫外分光光度计的六个主要组成部分。
🥼
反渗透系统在水净化中的基础知识Reverse Osmosis System Basics for Water Purification
反渗透是最著名的过滤方法，在制药用水系统中被广泛使用。该工艺用于去除水中的颗粒物，包括离子。反渗透系统包含一个半透膜，这种膜允许水通过，但会阻挡污染物。 在大多数反渗透系统中，系统会自动清洁自身的膜。
💊
药品的不同储存条件Different Storage Conditions in Pharmaceuticals
药品需要不同的储存条件。在储存区，原料药根据其特性被放置在相应的储存环境中。质量控制中使用的一些化学试剂和溶液，以及微生物学实验中使用的培养基，都必须按照特定的储存要求进行保存。 1. 室温：大多数药品的生产和检测操作都是在室温下进行的。
💊
混合时间对混合物均匀度的重要性Importance of Mixing Time in Blend Uniformity
在制药片剂的制造过程中，多种原料会在干粉混合机中混合。人们总是会思考：如果将混合时间延长到超过批次生产记录中规定的时间，会发生什么？ 混合时间是一个重要的因素，它会影响产品的质量。延长混合时间可能会导致……
💊
使用常见培养基的真菌和细菌培养条件Incubation Conditions for Fungus and Bacteria Using Common Media
在制药行业中，让每位微生物学家都感到困惑的是：在同时进行真菌计数和细菌计数的培养实验时，应该先选择哪种培养条件才能让真菌和细菌都获得最佳生长。 过去，人们采用的方法是使用不同的培养基平板来进行细菌和真菌的计数（细菌使用大豆酪蛋白消化琼脂培养基，真菌使用沙伯劳德培养基）。
💊
湿度和相对湿度之间的区别Difference between Humidity and Relative Humidity
区分湿度和相对湿度一直是一个令人困惑的问题。相对湿度是影响药品质量的重要因素，在制粒和压片等生产区域控制湿度非常重要。 虽然湿度和相对湿度都用于衡量空气中的水分含量，但它们之间存在差异。
🦠
药品中疯牛病（BSE）和牛海绵状脑病（TSE）的风险Risk of TSE and BSE in Pharmaceutical Products
含有动物源原料的药品存在传播性海绵状脑病（Transmissible Spongiform Encephalopathy，简称TSE）的风险。这种疾病可以通过感染了牛海绵状脑病（Bovine Spongiform Encephalopathy，简称BSE）的牛所生产的药品制剂传播给人类。 TSE是一种由一种名为“朊病毒”的传染性蛋白质引起的人类疾病。
💊
药品污染控制Pharmaceutical Contamination Control
在制造、包装和运输过程中，任何不希望出现的灰尘或污垢进入或附着在产品上，都被称为污染。污染物是指那些被引入系统中的、对产品或过程产生不良影响的物质。 **污染类型**：根据污染物的破坏方式，污染可以分为三种类型： 1. **物理污染**
💊
对用于清洁的消毒剂的微生物耐药性Microbial Resistance against Disinfectants Used for Cleaning
微生物对用于清洁的消毒剂的抗性是制药行业中的一个严重问题，但在大多数制药生产单位中，这个问题被忽视了。持续使用相同的消毒剂可能会导致微生物产生对抗这些消毒剂的抗性。 我们使用普通的微生物菌株来测试消毒剂的效力，但我们并不使用已经产生抗性的微生物来进行测试。
💊
液体制剂中使用的防腐剂及其浓度Preservatives and Their Concentrations used in Liquid Preparations
药品制剂中含有许多可能促进微生物生长的成分。因此，这些非无菌产品容易受到微生物污染。为了防止微生物生长，需要添加一些被称为防腐剂的抗菌化合物。这些防腐剂对服用产品的患者没有任何有害影响。 关键标准是……
⚙️
片剂制造中的粘合剂浓度Binder Concentration in Tablet Manufacturing
粘合剂是一种具有粘附性的化学物质。它们将辅料和药物结合在一起，从而提供所需的机械强度。粘合剂有助于在颗粒之间形成连接。粘合剂可能会在局部熔化或软化，从而在颗粒表面之间形成桥接结构，使颗粒彼此粘合。这些桥接结构可能是由于粘合剂层在加工过程中的软化或熔化所形成的。
⚙️
光敏产品的保护Protection of Light Sensitive Products
许多药品对光敏感，直接暴露在光线下会降解。在降解过程中可能会产生一些杂质，导致产品质量控制检测不合格。这些杂质可能对患者的健康造成危害。 这些对光敏感的原料药（API）和药品在生产和运输过程中应避免光照。
💊
印度制药设施中存在的FDA数据完整性问题FDA’s Data Integrity Issues in Indian Facilities
原始数据的维护是所有制药生产单位的首要责任。数据完整性意味着必须安全地保存数据，确保只有授权人员才能对其进行编辑或删除，并且所有用户的操作都必须记录在变更日志中。2014年，FDA就数据完整性问题发出了七封警告信。 根据FDA的规定，维护原始数据是一项强制性要求。
💊
药膏的制造工艺及管装填充流程Manufacturing Procedure of Ointment and Tube Filling
药膏以及类似的产品，如乳霜、洗剂、凝胶或糊剂，主要是设计用于涂抹在皮肤上的制剂。长期以来，它们被用于各种医疗和非医疗用途。它们是制药行业的重要组成部分。 我们一直将药膏用作润肤剂、保护剂、抗菌剂、止痒剂和收敛剂等。
💊
将微生物培养物存放在单独的房间内。Handle Microbial Cultures in Separate Room
如今，在制药行业中，将用于处理微生物培养物的层流空气装置设置在单独的房间内已成为一种新趋势。过去，所有的微生物相关操作（包括阳性菌株的培养、传代培养、样品制备以及分析）都是在同一层流工作台上进行的。但现在，人们开始将微生物培养操作和样品处理区域分开，以更好地控制微生物污染的风险。
🥼
环境分离株的鉴定Identification of Environmental Isolates
空气中存在大量的微生物，其中大部分是细菌。这些微生物是通过空气采样方法检测出来的。将这些微生物在营养培养基中的生长情况进行分析，有助于识别它们的种类。 根据《美国药典》（USP）第<1116>章的规定，环境分离株的鉴定必须纳入环境控制计划中。
💊
在微生物分析之前，先去除残留的氯。Remove Residual Chlorine before Microbial Analysis
原水通过添加次氯酸钠（NaOCl）进行氯化处理，使其浓度达到2-4 ppm。对水进行氯化处理的目的是去除水中的微生物负荷，从而帮助水系统生产出符合规定微生物质量要求的纯净水。 **作用机制：** 当次氯酸钠溶解在水中时，会生成次氯酸和次氯酸根离子。
🦠