生产区域的污染控制策略Contamination Control Strategies for Manufacturing Area
污染是制药生产中非常严重的问题，尤其是在无菌生产过程中。控制制药生产区域的污染对于保护产品质量至关重要。由于污染的来源多种多样，因此需要采取不同的策略来加以控制。本文提出了一些控制制药生产中污染的策略。
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制药行业知识库
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专业分类
GMP
专业术语体系
消毒剂溶液的作用机制Mode of Action of Disinfectant Solutions
许多消毒剂被用于制药行业的清洁和杀菌。这些消毒剂根据其作用机制具有不同的抗菌特性。具有不同作用机制的消毒剂有助于防止微生物产生抗药性。 不同消毒剂的作用机制： 1. 醛类：醛类具有抗菌作用，
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压缩空气的验证Validation of Compressed Air
压缩空气被用于制药生产设施的各个区域。压缩空气中可能含有污染物，这些污染物可能会导致药品受到污染。因此，对压缩空气进行验证是必要的，以确保生产出高质量的产品。 验证过程的要求包括： 1. 干甲醇 2. 油雾检测管 3. 无菌的0.45米膜（直径47毫米）
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在制药行业中，为了完成工艺验证或设备确认等质量保证活动，通常需要连续生产三个批次的产品来进行验证。Three Consecutive Batches for Validation in Pharmaceuticals
在制药行业中，验证三个连续批次是一个常见的做法。在工艺验证过程中，通常会选取最初生产的三个批次进行验证。这是一个基本的问题：为什么偏偏选择这三个批次进行验证呢？ 无论是 FDA 还是其他任何监管机构，都没有明确规定需要选取多少批次来进行验证。因此，制造商们可以根据自己的实际情况来决定验证的批次数量。
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瓶子清洗机的确认程序Qualification Procedure for Vial Washing Machine
无菌注射制剂被填充到玻璃小瓶中。在填充之前，这些小瓶必须进行适当的清洗。虽然使用自动小瓶清洗机进行清洗，但清洗过程需要经过验证。通过相应的测试来确认这些机器的清洗效率。 1. 氯化物含量测试： 在水中配制30%的氯化钠溶液。
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高效液相色谱系统软件验证计划HPLC System Software Validation Plan
**引言** 在高效液相色谱（HPLC）系统中，软件用于操作设备并解读分析结果。不同的HPLC系统会使用多种不同的软件，所有这些软件都必须经过验证，以确保生成数据的准确性。 **软件验证**是药品生产质量管理规范（GxP）体系中的强制性要求。软件验证旨在详细记录所执行的所有操作及其结果。
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清洁验证中的 NOEL（无观测效应水平）和 MACO（最大可接受浓度）计算NOEL and MACO Calculations in Cleaning Validation
NOEL（No Observed Effect Level）是指任何药物“未观察到效应的水平”。它用于计算清洁验证中的MACO（Maximum Allowable Carry Over，最大允许残留量）。NOEL指的是药物中不会对人体健康产生任何影响的剂量（以毫克为单位）。 NOEL是通过使用该药物的半数致死剂量（LD50）来计算的。半数致死剂量是指能够杀死所用动物中50%个体的药物剂量。
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药品生产过程中验证的目的Purpose of Process Validation in Pharmaceuticals
流程验证所投入的努力程度在很大程度上取决于组织结构。无论流程验证是由一个部门、顾问还是委员会来管理，其实施标准都是一样的。负责人员会审查这些标准，以确保流程验证方案能够根据所研究流程的特性进行定制。以下内容将详细说明这一点。
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清洁验证中的回收因子测定Recovery Factor Determination in Cleaning Validation
在制药生产设备的清洁验证中，为了获得准确的结果，必须使用“回收系数”（recovery factor）。回收系数是指从设备上采集的样本（通过棉签）重新加入到溶液中的量与最初从设备上采集的量之间的比例。 当我们使用棉签从设备上取样时，实际上并不能完全清除设备上所有的原料药（API）。这种回收率的误差需要通过相应的管理措施来控制。
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制药行业中清洁验证的取样Sampling in Cleaning Validation in Pharmaceutical Industry
在制药行业的清洁验证过程中，取样工作近年来受到了美国食品药品监督管理局（FDA）检查人员越来越多的关注和审查。验证用于清洁生产过程中所使用设备的程序是现行药品生产质量管理规范（cGMP）的明确要求。例如，FDA检查人员现在……
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原位清洗系统的清洁验证程序Cleaning Validation Procedure for Clean-in-Place Systems
原位清洗（Clean-in-Place, CIP）方法用于清洁那些无法拆卸或移动的设备，例如管道、储罐和大型容器。通过清洗验证来确保我们的清洗方法能够有效清除设备或容器上的残留物和污染物。对于这类设备的清洗验证尤为重要，因为它们无法被移动以便进行彻底的清洁。
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验证在制药行业中的重要性Importance of Validation in Pharmaceuticals
验证是对任何过程或系统一致性的书面证明。这一概念最早由美国食品药品监督管理局（FDA）于1978年提出，用于调查产品无菌性方面的问题，如今已成为全球制药行业中的普遍实践。如今，所有主要制药系统的验证工作都已成为标准流程。
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如何有效地执行验证方案？How to Effectively Execute a Validation Protocol?
正确执行验证方案是验证过程的重要组成部分。验证方案的执行会直接影响验证结果。在验证过程中，偏差应尽可能减少。 遵循以下建议将有助于顺利执行验证方案： 1. 验证方案中的规格和限值必须准确无误，并且应符合实际的生产过程。
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如何编写验证主计划？How to Write a Validation Master Plan?
验证主计划（Validation Master Plan，简称VMP）是一份文件，它概述了与特定设施资格认证相关的原则，明确了需要进行验证的系统和区域，并提供了如何实现并维持该设施符合验证要求的书面指导。VMP实质上是验证策略的总结，是药品生产质量管理规范（GMP）中的关键组成部分。
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制药行业中设备和工艺的重新验证Revalidation of Equipment and Process in Pharmaceuticals
在制药行业中，重新验证（Revalidation）非常重要，因为它有助于保持设备、厂房、生产工艺以及计算机系统的验证状态。根据重新验证的周期，这一程序是定期检查验证结果所必需的。 此外，当产品从一个工厂转移到另一个工厂时，重新验证也是必不可少的。
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制药行业的“报警挑战测试”（Alarm Challenge Test）Alarm Challenge Test in Pharmaceuticals
在制药行业中，报警测试非常重要，因为它能确保所有设备都处于正常工作状态，从而防止事故发生和其他安全隐患。安全性在制药行业中占据首要位置，主要是因为这个行业涉及生产患者使用的药品。进行报警测试的目的是为了确保所有系统和设备都能在出现异常情况时及时响应并采取相应的措施。
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ICH药品指南 | 完整概述及示例ICH Guidelines for Pharmaceuticals | Complete Overview with Examples
ICH（全称：国际协调委员会）成立于1990年，由美国、欧洲和日本的药品监管机构共同组建。ICH是一个为制药行业提供稳定性指导原则的委员会。全球范围内，所有制药产品都遵循ICH制定的稳定性条件和测试指南来确保产品质量。目前，ICH的成员包括美国食品药品监督管理局（US-FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等国际监管机构。
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高效液相色谱（HPLC）方法验证的步骤Steps for HPLC Method Validation
在制药行业中，验证是质量控制和质量保证的重要组成部分。各国监管机构都特别重视对制药过程中所有环节的验证工作。验证是一种正式且系统化的方法，用于证明检测方法的适用性，从而提供可靠的数据，确保相关工艺或技术能够满足质量要求。
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洁净区熏蒸处理的验证Validation of Fumigation in Cleanroom Area
**熏蒸**是用于对无菌生产和微生物检测区域进行消毒的过程。通常情况下，当空气处理单元（AHU）持续运行时，并不需要进行熏蒸；但当控制区域内的微生物负荷增加时，可以通过对该区域进行熏蒸来控制并减少微生物数量。 几年前，熏蒸主要使用甲醛这种强效消毒剂来进行。甲醛在熏蒸过程中会释放出有害气体。
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药品工艺的再验证Revalidation of Pharmaceutical Processes
任何工艺的再验证都是验证过程中的一个重要环节。它能够提升产品的质量，并确保工艺运行的顺畅性。 在某些特定情况下，进行工艺再验证是必不可少的。工艺再验证主要在以下两种情况下进行： A. 定期再验证 B. 在任何工艺变更后进行再验证
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