GMP审核检查表 - 原料药的储存GMP Audit Check List- Storage of Starting Materials
• 是否为原材料和包装材料设置了物理隔离的储存区域？ • 在需要的地方，储存区域是否是封闭且上锁的？ • 是否为溶剂和易燃材料准备了专门的储存空间？ • 在产品放行前，是否对原材料、包装材料以及成品进行了隔离存放？ • 是否为不合格品设置了专门的隔离区域？
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专业分类
GMP
专业术语体系
人力资源/行政部门审计检查清单Checklist for Audit in HR/ Admin
人力资源/行政部门审计准备检查清单： 1. 所有员工都了解并接受过GMP原则的培训。 2. 组织结构图/组织架构是否已经制定？ 3. 不同层级的人员职责是否明确界定？ 4. 未经授权的人员是否被禁止进入相关区域？ 5. 是否有定期开展的培训计划？
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仓库审计检查清单Checklist for Audit in Warehouse
仓库/储存区域审计准备检查清单。 1. 储存区域的设计是否足以维持良好的储存条件？（即温度、光照、湿度及清洁度）。是否有清洁记录可供查阅。 2. 是否有足够的空间用于有序存放所有起始原料、中间体、散装物料、成品，以及处于隔离状态、已放行的产品。
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法规事务审计检查清单Checklist for Audit in Regulatory Affairs
随机选取任意一种产品并核查相关细节。 1. 该产品的质量标准/原料药的质量标准是否与申报资料一致？ 2. 分析方法是否与申报资料一致？ 3. 是否有针对以下项目的质量标准及检测规程： 原料 包装材料 在制品 中间体 4. 是否与申报资料及合规文件中所列内容一致？ 5. 进行核查。
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液体生产审核检查表Checklist for Audit in Liquid Production
液体产品制造设施的审核检查清单： 1. 该区域是否已清洁并整理整齐，且没有无关物品？ 2. 进入车间和更衣的程序是否按照标准操作规程（SOP）执行？ 3. 标准操作规程的副本是否在所有地方都清晰可见？ 4. 清洁过程中是否使用了当月的指定消毒剂，并且浓度符合标准操作规程的要求？ 5. 标准操作规程和清洁记录是否齐全？
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工程/维护部门审核检查表Checklist for Audit in Engineering/ Maintenance
工程和维护部门的审核检查表： 1. 是否进行了内部质量审核？ 最后一次审核日期 合规性状态 是否存在待解决的问题（如有需要，可附上单独的表格） 2. 该部门是否有组织结构图？ 3. 人员数量是否充足？ 4. 是否有部门手册可供参考？ 5. 人员的职责是否明确？ 6. 所有……（此处应列出具体要求，但原文未完成）
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美国食品药品监督管理局（USFDA）质量管理体系审核准备检查清单Checklist for USFDA Audit Preparation in Quality Control
以下是质量控制实验室在面临美国食品药品监督管理局（USFDA）审计之前必须检查并落实的要点： 1. 样品签名记录的验证/更新。 2. 质量控制（QC）手册的审查及其更新。 3. 分析人员根据当前职位描述进行的认证。 4. 个人培训文件的更新。 5. 分析人员认证计划的更新，以及过去三年内的执行情况。 6.
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美国食品药品监督管理局（USFDA）的审计要点/观察结果USFDA Audit Points/ Observations
美国食品药品监督管理局（USFDA）在质量控制方面的审核要点： - 检验报告（COA）和计算表中的测定值不一致。 - 报告中未提及用于分析的样品数量。 - 未提供实际分析的数据表。 - “CFU/ml”应正确表述为“微生物限度测试”。 - 原始数据未附在报告中，也未提供相关参考信息。 - “总真菌计数”应更正为“总酵母菌和霉菌计数”。
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OOS调查检查表Checklist for OOS Investigation
A. 实验室内的调查 1. 分析员错误 分析员必须调查可能出现的实验室错误，这些错误通常是由于分析员在分析过程中犯错造成的。需要检查样品是否被错误地制备、稀释、注入，或者是否在不适宜的环境温度下储存；同时也要确认容器是否密封良好，以及是否使用正确的取样容器进行取样。
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生产线上线许可检查清单Checklist for Line Clearance in Manufacturing
**配药操作区域清洁检查清单** 1. **视觉检查**： - 确认操作区域及设备表面无可见的污垢或杂质。 2. **清除残留物**： - 检查区域内是否残留有之前的产品或无关物质。 3. **环境参数**： - 确保温度和相对湿度符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中的规定范围。 4. **压力差**： - 检查该区域与相邻走廊之间的压力差是否为负值（即该区域处于负压状态）。 5. **人员着装**： - 确认工作人员穿着符合要求的防护服。
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供应商审核检查表Checklist for Vendor Audits
在制药行业中，供应商审核可能被某些供应商视为一种负担，同时也给制药公司带来资源消耗。然而，这些审核实际上是很有价值且必要的流程，对双方都有益处。这一点在处理救命药物时尤为明显。 审核不仅是制药公司采用的方法，大多数大型企业也会使用。其目的是……
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洗衣厂审核检查表Checklist for Audit in Laundry
以下是用于清洗制药行业衣物的洗衣房的审核清单。请在相应的列中标记观察结果的状态。 --- **高级审核员** **是否** **观察结果** **状态** **是** **否** **1.** 洗衣房环境已清洁，且位于污染风险最低的区域。 **2.** 有足够的存放未清洗衣物的空间……
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GMP审计检查表 - 人员与场所GMP Audit Check List- Personnel and Premises
人员方面： - 是否有更新后的组织结构图，明确显示包括生产和质量控制在内的质量保证部门的设置？ - 是否有最新的技术员工名单，其中包含以下信息：负责人的姓名、资质以及相关工作经验年限（如负责生产的药剂师、质量保证和质量控制部门的化学师）？ - 生产和质量控制部门的人员配置是否齐全？
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GMP审核检查表-供水系统GMP Audit Check List- Water Supply System
• 为了确保生产出符合质量要求的水，水处理厂需要： A. 具有合理的设计和建造？ B. 得到妥善的维护和操作？ • 对水源、水处理设备以及处理后的水是否定期进行污染检测？这些检测是针对： A. 化学物质？ B. 微生物？ • 监控系统是否正常运行？
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GMP审计检查表 - 称重与分装GMP Audit Check List- Weighing and Dispensing
1. 该区域是否配备了防止交叉污染的措施，并通过墙壁或其他类型的隔离设施与其他房间物理分隔开来？ 2. 照明和通风是否充足？ 3. 在需要控制温度和湿度的地方，是否实现了相应的温度和湿度调节？
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药品生产质量管理规范（GMP）审核检查表——灌装与包装环节GMP Audit Check List- Filling and Packaging
1. 包装操作是否按照《总包装规程》中规定的要求及指定材料进行？ 2. 操作细节是否记录在批包装记录中？ 3. 一条生产线上同一时间是否仅处理一个产品批次及一种包装规格？ 4. 所有到货的原料药及包装组件是否都经过了检查与验证？
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GMP审计检查表 - 工艺验证GMP Audit Check List- Process Validation
1. 对所有关键生产程序是否都进行了适当的验证？（请列出所有已进行验证的关键生产程序：） a. 验证是否按照预先定义的程序进行？ b. 验证结果是否得到妥善保存？ c. 验证的持续有效性和可靠性取决于产品的价值和工艺的复杂性。 2. 验证计划和相关文件是否提供了以下证据：
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GMP审计检查表 - 卫生与清洁GMP Audit Check List- Sanitation and Hygiene
1. 在药品生产的每一个环节中，是否都实施了高水平的卫生和清洁措施？ 2. 是否采取了防护措施，以避免操作人员与原材料及成品之间的直接接触，同时确保产品不受污染，并保障人员的安全？ 3. 对进入建筑物和设施的人员是否有任何相关规定或要求？
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GMP审计检查表-设备GMP Audit Check List- Equipment
1. 是否提供了主要生产和质量控制实验室设备的简要描述？这些设备包括其构造、验证情况以及所使用材料（如聚丙烯、镀铬黄铜、PVC、非反应性塑料材料）的适用性？ 2. 这些设备的设计、构造是否合理？其尺寸是否合适？它们是否位于合适的位置？ 3. 与任何原材料接触的设备表面是否满足相关要求？
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《服装更换及通过第一更衣室和主更衣室的进出操作规程》SOP for Garment Change and Entry and Exit Through First and Primary Change Room
制服的颜色编码如下： - **第一更衣室**： - 白色：生产人员、质量控制人员、质量保证人员、办公室工作人员 - 棕色：工程人员 - 钢灰色：仓库工作人员 - 苔绿色/一次性服装：访客 - **制造、配药和取样部门的第一更衣室**： - 天蓝色（防绒处理）：所有员工
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