药品术语与定义Pharmaceutical Terms and Defination
**酒精：** “酒精”这一术语在未特别说明的情况下通常指的是乙醇（浓度为95%）。其他浓度的乙醇则通过“乙醇”或“酒精”加上乙醇的体积百分比来表示。 **干燥器：** 一种密封良好的容器，具有合适的尺寸和设计，通过硅胶、五氧化二磷或其他干燥剂来维持低湿度环境。
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专业分类
GMP
专业术语体系
溶液的外观Appearance of Solution
溶液的澄清度 标准悬浮液制备方法： 将1.0克硫酸肼溶解在足够的水中，配制成100.0毫升的溶液，然后静置约6小时。向此溶液中加入25.0毫升浓度为10.0%（w/v）的己胺溶液，充分混合后再次静置24小时。该悬浮液应储存在内表面光滑的玻璃容器中，以防止其附着在容器壁上。储存条件如下：
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甲氧基基团的测定Determination of Methoxyl Group
设备 该设备由一个50毫升的圆底烧瓶组成，烧瓶内密封着一根直径为1毫米的毛细管，用于引入二氧化碳或氮气。烧瓶还配备了一个长约25厘米、直径约9毫米的直立空气冷凝器，该冷凝器在顶部弯曲180度，并连接着一根直径为2毫米的玻璃毛细管，该毛细管浸入一个小容器中。
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凝固范围或温度Congealing Range or Temperature
凝固温度是指物质处于液态（熔融态）与固态比例虽小但逐渐增多的混合状态时的温度。它不同于冰点，冰点是指物质的液态与固态达到平衡状态的温度。在某些情况下，这一转变可能发生在一定的温度范围内。
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0.1摩尔硝酸银的制备与标准化Preparation and Standardization of 0.1 M Silver Nitrate
**硝酸银溶液的制备** 1. 在一个已清洗并干燥的1000毫升容量瓶中，加入约100毫升水。 2. 在持续搅拌的情况下，加入约17克硝酸银。 3. 再加入约700毫升蒸馏水，充分混合。 4. 用蒸馏水将体积补足至1000毫升，然后彻底搅拌均匀。 5. 将溶液静置至少1小时，之后进行标准化处理。 **相关操作：**硝酸银含量的测定
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0.1 M硫代硫酸钠的制备与标准化Preparation and Standardization of 0.1 M Sodium Thiosulphate
**硫代硫酸钠溶液的制备** 1. 在一个已清洗并干燥的1000毫升容量瓶中，加入约100毫升水。 2. 在持续搅拌的情况下，加入约25克硫代硫酸钠。 3. 在持续搅拌的情况下，加入约0.2克碳酸钠。 4. 再加入约700毫升水，然后混合均匀。 5. 用蒸馏水将体积补足至1000毫升，并彻底搅拌均匀。 6. 将制备好的溶液静置至少1小时，之后即可使用。
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乙酰值的测定Determination of Acetyl Value
乙酰值是指用氢氧化钾中和1克乙酰化物质水解后释放出的乙酸所需的毫克数。 **方法**： 测定被测物质的皂化值。按照以下方法对样品进行乙酰化处理：将10克样品与20毫升乙酸酐混合……
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0.1 M盐酸（HCl）的配制与标准化Preparation and Standardization of 0.1 M Hydrochloric acid (HCl)
**盐酸溶液的制备** 1. 在一个已清洗并干燥的1000毫升容量瓶中，加入约100毫升水。 2. 在持续搅拌的情况下，加入约8.5毫升浓盐酸。 3. 再加入约700毫升水，混合后冷却至室温。 4. 用蒸馏水补足体积至1000毫升，然后充分搅拌溶液。 5. 将溶液静置至少1小时，之后进行后续操作。
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碳酸钙含量测定Assay of Calcium Carbonate
所需试剂： 0.05M盐酸 0.05M乙二胺四乙酸二钠（Disodium Edetate） 氢氧化钠溶液 Calcon混合液 操作步骤： 1. 精确称取约0.1克样品，将其溶解在3毫升0.05M盐酸和10毫升水中。 2. 将混合物煮沸10分钟，冷却后用水稀释至50毫升。 3. 用0.05M乙二胺四乙酸二钠进行滴定，直至接近预期的终点； 4. 加入8毫升氢氧化钠溶液和0.1克……（此处原文信息不完整，具体成分未提供）。
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0.1 N高氯酸的制备与标准化Preparation and Standardization of 0.1 N Perchloric acid
**高氯酸溶液的制备** 在经过清洁和干燥的1000毫升容量瓶中，加入约500毫升无水冰醋酸和约25毫升乙酸酐。 在持续搅拌的情况下，加入约8.5毫升浓度为70%的高氯酸。 冷却溶液后，用无水冰醋酸将体积补足至1000毫升，并充分混合。 将制备好的溶液保存至少24小时，以便后续使用。
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原子吸收光谱法Atomic Absorption Spectrometry
该技术基于以下原理：当处于基态的元素原子、离子或离子复合物在火焰中被雾化时，它们会吸收该元素特有的光波长。如果在可重复的条件下进行吸收过程，那么吸收强度与吸收原子的数量成正比。通过测量这种辐射的吸收情况，可以...
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未包衣片剂的脆性Friability of Uncoated Tablets
该测试适用于压片剂，旨在确定片剂的物理强度。 **设备：** 该设备由一个透明合成聚合物制成的滚筒组成，滚筒内部表面经过抛光处理，以减少静电积聚。滚筒的直径为283-291毫米，深度为36-40毫米（见图）；滚筒的一侧可以拆卸。滚筒上有一个内半径为75.5毫米的弯曲凸起……
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柠檬酸钙含量测定Assay of Calcium Citrate
所需试剂： 3N盐酸 0.05M乙二胺四乙酸钠溶液 氢氧化钠溶液 羟基萘酚蓝 操作步骤： 将约350毫克预先在150°C下干燥至恒重并准确称量的柠檬酸钙，溶解在10毫升水和2毫升3N盐酸的混合液中，然后用蒸馏水稀释至约100毫升。在搅拌过程中，加入约30毫升0.05M乙二胺四乙酸钠溶液。
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抗坏血酸含量测定Assay of Ascorbic acid
所需试剂： 1.0M 硫酸 0.05M 碘 操作步骤： 准确称取约0.1克样品，将其溶解在100毫升新鲜煮沸后冷却的水和25毫升1M硫酸的混合液中。立即用0.05M碘进行滴定，以淀粉溶液作为指示剂，直到出现持久的蓝紫色。每毫升0.05M碘相当于0.008806克的抗坏血酸。
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0.1 M 缬氨酸二钠（EDTA）的制备与标准化Preparation and Standardization of 0.1 M Disodium Edetate (EDTA)
**乙二酸钠溶液的制备** 1. 在一个已清洗并干燥的1000毫升容量瓶中，加入约100毫升水。 2. 在持续搅拌的情况下，加入约37.2克乙二酸钠。 3. 再加入约700毫升水，混合均匀。 4. 用蒸馏水将体积补足至1000毫升，然后彻底搅拌溶液。 5. 将溶液静置至少1小时，之后进行标准化处理。 **相关说明：**
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F0值、D值和Z值的计算F0 Value, D Value and Z Value Calculations
**F0-值** 在121ºC以外的特定温度下，F0-值表示达到与121ºC下相同杀菌效果所需的时间（以分钟为单位）。（依据USP 2008标准） **饱和蒸汽灭菌过程的F0-值** 是指该灭菌过程在121ºC温度下所提供的杀菌效果，以等效时间（分钟）的形式表示。
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微生物实验室用玻璃器皿的清洗与灭菌标准操作规程SOP for Cleaning and Sterilization of Glassware Used in Microbiology Laboratory
1.0 **目标** 描述用于微生物实验室的玻璃器皿的清洁程序。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于微生物分析中使用的玻璃器皿的清洁工作。 3.0 **责任人员** 微生物学家 – 质量控制部门 4.0 **负责人** 质量控制部门经理 5.0 **操作程序** 5.1 **一般要求** 使用指定的烧瓶、移液器和集管装置进行清洁。
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原子发射光谱法Atomic Emission Spectrometry
该技术通过测量从该物质中产生的元素蒸气在特定波长下发出的光强度来确定某些金属离子的浓度。原子发射光谱法的原理就是测量从该元素溶液中产生的原子蒸气所发出的某条发射线的光强度。
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ISO 14644-1标准中的拟议变更Proposed Changes in ISO 14644-1
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什么是HEPA过滤器？它在制药行业中的用途是什么？What is HEPA filter? Its Use in Pharmaceuticals
Q. What does the term HEPA mean? A. HEPA stands for "High Efficiency Particulate Air" or "High Efficiency Particulate Arrestance." This term refers to a type of filter that is designed to capture and remove small particles from the air with high efficiency. Such filters are manufactured, tested, and certified to meet the standards set by the Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST), as detailed in the document IEST RP-CC001.3. Q. How long have HEPA filters been in use?
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