薄层色谱法（TLC方法及设备）Thin-Layer Chromatography (TLC Method and Apparatus)
薄层色谱法（Thin-layer chromatography, TLC）是一种分离技术，其中溶质在两个相之间进行分配：一个是固定相，通过吸附作用起作用；另一个是流动相，通常以液态形式存在。吸附剂是一层相对较薄、均匀的干燥粉末材料，涂覆在玻璃、塑料或金属片或板上。其中，玻璃板是最常用的材料。通过这种技术也可以实现物质的分离。
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专业分类
GMP
专业术语体系
快速混合制粒机（RMG）的操作与清洁程序Procedure for Operation and Cleaning of Rapid Mix Granulator (RMG)
**预启动阶段：** 1. 检查房间的清洁度。 2. 确认房间内的物料属于同一批次后，方可继续操作。 3. 在确认相关细节后，取下设备的清洁状态标签并撕毁它们。 4. 将设备标签重新贴在机器上。 **同一产品批次转换时：** 1. 检查并确保设备/区域的清洁度。 2. 取下设备的清洁标签。
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药品信息更新：FDA批准Rituxan用于治疗两种罕见疾病Drug Information Update- FDA Approves Rituxan to Treat Two Rare Disorders
美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了利妥昔单抗（Rituxan）与糖皮质激素（类固醇）联合使用，用于治疗韦格纳肉芽肿病（Wegener’s granulomatosis, WG）和显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis, MPA）患者。这两种罕见疾病会导致血管炎症。WG 和 MPA 患者的血管炎症可能引发组织损伤，其中 WG 主要影响呼吸系统（如鼻窦）。
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乳酸盐、铅化合物和镁盐的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of Analysis) for Lactates, Lead Compounds and Magnesium Salts
**乳酸盐** 向含有约5毫克乳酸的5毫升待测溶液中，或向规定的溶液中加入1毫升溴水及0.5毫升1摩尔/升的硫酸。在水浴中加热，并用玻璃棒偶尔搅拌，直至颜色消失。然后加入4克硫酸铵，混合后逐滴加入0.2毫升10%（重量/体积）的溶液。
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金属检测仪的操作与清洁程序Procedure for Operation and Cleaning of Metal Detector
1.0 启动前准备 1.1 确保没有前一批产品的残留。 1.2 目视检查设备和区域的清洁度。 1.3 确保设备上贴有“已清洁”的标签。 1.4 确保区域的温度和相对湿度符合规定要求。 1.5 确保设备接收到单相交流电源。 1.6 确保金属检测器处于正常工作状态。
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氮的测定Determination of Nitrogen
对于含有2毫克或更少氮的化合物，使用方法E。 方法A： 按照各药品专论中的规定，准确称量待检测化合物的重量，或称取相当于约35毫克氮的量，将其放入一个200毫升的长颈烧瓶中；然后加入3克无水硫酸钠、0.3克无氮氧化汞以及20毫升无氮硫酸。除非另有说明，否则按照此步骤操作。
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机械筛分机的操作与清洁Operation and Cleaning of Mechanical Sifter
**上班前（班次开始时）：** 1. 检查房间的清洁度。 2. 确认房间内的物料属于同一批次，方可继续操作。 3. 在确认所有细节后，取下设备的清洁状态标签并撕毁它们。 4. 将设备标签重新贴回机器上。 **在同一产品批次更换时：** 1. 检查并确保设备的清洁度。
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体积溶液的制备与标准化Preparation and Standardization of Volumeteric Solutions
以下是制药成分分析中常用的体积溶液： - 0.05 M 碘溶液的制备与标定 - 0.1 M 硝酸铅溶液的制备与标定 - 0.1 M 甲氧基锂溶液的制备与标定 - 0.05 M 硫酸镁溶液的制备与标定 - 0.02 M 硝酸汞溶液的制备与标定
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制药行业中使用的无菌验证（膜过滤法）Sterility Validation (Membrane Filtration Method) in Pharmaceuticals
1.0 引言 在对任何产品进行首次无菌检查时，必须通过在产品存在的情况下回收少量微生物来验证所使用的检测方法的有效性。 2.0 目标 本次验证的目的是建立书面证据，证明采用膜过滤法进行无菌检查能够获得一致的结果。
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**介质填充验证（Media Fill Validation）- SVP**Media Fill Validation -SVP
1.0 引言 无菌灌装过程的验证可以使用微生物生长培养基来代替实际产品进行。这种验证方法也被称为“培养基灌装验证”（media fill validation），其基本步骤是将微生物生长培养基暴露于设备的接触产品表面、容器密封系统以及关键环境之中，以此来模拟产品实际所处的环境条件。
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细菌内毒素检测（BET或LAL检测）方法验证Bacterial Endotoxin Test (BET or LAL Test) Method Validation
1.0 引言 革兰氏阴性细菌产生的内毒素是导致药品受到热原污染后引发毒性反应的最常见原因；其致热活性远高于大多数其他热原物质。这些细菌内毒素属于脂多糖类。尽管存在少数结构不同的热原，但……
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洁净室与控制区（无菌区域分类）Clean Rooms and Controlled Areas (Sterile Area Classification)
**洁净室及其他受控环境的微生物评估** 本章旨在概述与散装原料药、制剂以及在某些情况下与医疗器械的无菌生产相关的各种问题；同时介绍受控环境的微生物质量的建立、维护和控制方法。
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L1计划的最新进展Update on Schedule L1
《1940年药品与化妆品法》第L1条的更新情况 引言 从历史角度来看，提交给监管机构的实验室数据（用于药品、农药等化学品的注册）在研究设计、研究实施和报告方面质量普遍较低。不仅存在质量问题，而且还发现了……
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通过显微镜法测定颗粒大小Determination of Particle Size by Microscopy
该方法适用于计数和表征直径为1微米及以上的颗粒。由于显微镜的分辨率提高，现在可以检测并表征直径小于1微米的颗粒。尽管存在其他替代技术，但该方法对于表征非球形颗粒特别有用。 **设备** 需要一台具有足够放大倍数的显微镜。
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不皂化物的测定Determination of Unsaponifiable Matter
“不可皂化物质”是指存在于油脂中的那些无法被碱氢氧化物皂化的成分，这些成分是通过用有机溶剂从被测物质的皂化溶液中提取出来的方法来确定的。 **方法：** 除非在相应的专论中有特别说明，否则应准确称量约5克被测物质，将其加入250毫升的烧瓶中。
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荧光测定法所用仪器及方法Apparatus and Method for Fluorimetry
该程序通过测量被检测物质发出的荧光强度与给定参考标准物质发出的荧光强度之间的比值来进行分析。 **设备**：可以使用简单的滤光片荧光计或更先进的分光荧光计；但由于分光荧光计具有更好的波长选择性、准确性和精度，因此在分析应用中更为优越。
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碘含量的测定Determination of Iodine Value
碘值是指在指定条件下，每100克样品吸收的卤素（以碘计）的质量（单位为克）。该值可以通过以下任意一种方法测定： **方法A（一氯化碘法或Wijs法）：** 将准确称量的待测样品放入干燥的500毫升碘瓶中，然后加入10毫升……
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羟值测定Determination of Hydroxyl Value
羟值是指中和1克该物质中通过酰化反应生成的酸所需的氢氧化钾的毫克数。除非另有规定，否则采用方法A。 方法A 除非各单项标准中有其他规定，否则将表（见下）中所列的待测物质准确称量，置于装有……的150毫升酰化烧瓶中。
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根据《美国药典》（USP）规定的注射用水（WFI）质量标准Specification for Water for Injection (WFI) as per USP
**序号：** **测试项目：** **验收标准：** 1. **描述：** 透明、无色、无味的液体。 2. **总有机碳（Total Organic Carbon）：** 不超过 500 ppb。 3. **电导率（Conductivity, at 25°C）：** 小于 1.3 µS/cm。 4. **细菌内毒素（Bacterial Endotoxins）：** 小于 0.25 EU/ml。 5. **微生物限度测试（Microbial Limit Test）：** a. **总需氧菌计数（Total Aerobic Microbial Count）：** （具体数值未提供）
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火焰光度法（仪器与方法）Flame Photometry (Apparatus and Method)
以下方法基于对钠、钾、钙等元素发出的光谱线强度的测量。含有该元素的物质被溶解在适当的溶剂（通常是水）中，然后在适当温度和成分的火焰中受到激发。 **设备** 有多种具有合适选择性的仪器可供使用。
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