《控制环境室（30°C/75%相对湿度）的标准操作规程》SOP for Control Environment Chamber (30 °C/75 % RH)
1.0 **目标** 确保湿度箱能够正常运行，并为稳定性研究样品提供所需的温度和相对湿度条件。 2.0 **范围** 本标准操作规程（SOP）适用于确保湿度箱能够正常运行，并为稳定性研究样品提供所需的温度和相对湿度条件。 3.0 **责任部门** 微生物学家 – 质量控制部门 4.0
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ISO标准清单List of ISO Standards
这是一份国际标准化组织（ISO）标准的列表。 ISO 1–ISO 999： * ISO 1：几何产品规范（GPS）——用于几何产品规范和验证的标准参考温度 * ISO 2：纺织品——纱线及相关产品中捻向的表示方法 * ISO 3：优选数——一系列优选数的标准 * ISO 4：信息
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美国食品药品监督管理局（FDA）的新工艺验证指南FDA´s New Process Validation Guidance
2008年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了修订其1987年发布的《工艺验证指南》的草案。欧洲药品管理局（EMA）详细分析了该草案，并对关于草案内容的调查结果进行了评估。这项调查的结论也被作为反馈意见发送给了FDA。 2011年1月25日，FDA正式发布了最终版本的指南。那么，最终版本与草案相比有哪些不同之处呢？以下将为您详细说明……
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微生物培养基Microbial Culture Media
**Baird Parker琼脂培养基** **规格说明：** 这是一种固体、选择性的培养基，用于根据药典和ISO标准从各种样本中筛选葡萄球菌。 **配方（g/L）：** - 胰蛋白胨（Tryptone）：10.0 - 丙酮酸钠（Sodium Pyruvate）：10.0 - 甘氨酸（Glycine）：12.0
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药品的生物利用度和生物等效性Pharmaceutical Bioavailability and Bioequivalence
1. **引言** 为了发挥最佳的药理作用，活性物质需要在目标作用部位以有效的浓度在规定的时间内被释放。为了能够预测治疗效果，含有该活性物质的药物制剂的性能必须具有可重复性。过去曾发生过多次由于药物制剂性能问题导致的治疗失误（例如地高辛、苯妥英等药物的使用不当）。
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ISO：国际标准化组织（在制药领域的简称）ISO : International Organization for Standardization in Pharmaceuticals
ISO制定了18000系列标准，这些标准几乎适用于所有行业，但只有部分标准被制药行业用作洁净区域确认的指南。以下是制药行业在分类区域内针对非活性颗粒所遵循的ISO标准： - **ISO 14644系列标准：洁净室及相关受控环境** - **ISO 14644-1:1999**：洁净室的分类
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药品的场地主文件（Site Master File, SMF）Site Master File (SMF) for Pharmaceuticals
**程序：** 根据附件中提供的内容，准备一份约25至30页的A4大小文件（Site Master File，简称SMF）。将场地平面图、概要图纸或示意图以及压力隔离系统的相关信息作为附件附在文件中。每一页的文件顶部应包含以下信息： - 文件名称：**Site Master File** - 编制人：_____ - 审核人：_____ - 批准人：技术总监及质量保证副总裁（Director Technical and Vice President QA） **备注：** - 请确保文件中包含所有必要的附件，并按照规定的格式进行整理。 - 文件的副本需分发给相关人员和部门。
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药品中的产品召回程序Product Recall Procedure in Pharmaceutical
自愿召回或根据 FDA 建议召回并退回仓库的产品应按照以下步骤处理： 1. 应由一名负责人（通常是质量保证部门负责人）启动并协调所有召回活动。 2. 质量保证部门负责人应迅速对报告的缺陷情况进行调查，并得到相关支持。
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变更控制的类型与程序Types and Procedure of Change Control
1. 提出变更的部门应按照变更控制流程来启动变更流程。 2. 提出变更的部门必须以清晰的形式提供详细信息，包括当前的操作流程/使用情况、拟议的变更内容、变更的理由及影响分析，以及变更的接受标准。 3. 提出变更的部门还需根据变更对产品质量或安全性的影响，将变更分为“重大变更”和“轻微变更”两类进行区分。
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处理药品市场投诉Handling of Pharmaceutical Market Complaints
1. Any complaint, whether in writing or verbally, received directly from the customer, retailer, distributor, field staff, or any government agencies regarding issues such as product purity, labeling defects, or product shortages, shall be considered a market complaint. 2. All such complaints must be sent to the Quality Assurance (Q.A.) Manager for investigation. 3. If the complaint is made verbally, the Q.A. Manager must immediately send a response.
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紫外光效率测试UV Light Efficiency Test
1.0 方法 1.1 按照培养基制备的标准操作规程（SOP）准备 SCDA 培养基。 1.2 在层流洁净室（LAF）中，将约 15-20 毫升无菌的、冷却至 40-45°C 的 SCDA 琼脂液无菌倾注到无菌的 90 毫米 Petri 盘中。 1.3 在 LAF 中让培养基固化后，标记所有 Petri 盘，注明培养基的名称、制备批次号和制备日期。 1.4 翻转 Petri 盘……
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防腐剂效力测试Preservative Efficacy Test
1.0 所需设备 LAF微量移液器吸头（容量200微升） 2.0 所需材料 - 含0.1%蛋白胨的无菌生理盐水 - 含0.05%聚山梨酯-80的无菌生理盐水 - 70%异丙醇（IPA）溶液 - 用于检测的样品 - SCDASDA（相关试剂或设备） - 测试培养液：每种微生物各1×10^8个细胞： - 白色念珠菌（Candida albicans）NCIM 3471（ATCC 10231） - 黑曲霉（Aspergillus niger）NCIM 1196（ATCC 16404） - 铜绿假单胞菌（Pseudomonas）
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环境菌群的鉴定Identification of Environmental Flora
1.0 所需设备 显微镜、层流柜（LAF） 2.0 所需材料 环状玻片（LoopSlides）、盖玻片（Coverslip）、浸油（Immersion oil）、革兰氏染色试剂盒（Gram stain Kit） 3.0 所需公用设施 层流柜（LPG）、电力供应 4.0 操作程序 4.1 培养特性 4.1.1 选择未知菌株的培养平板（该菌株来自无菌环境）。 4.1.2 根据表-I检查菌落的特征，并记录这些特征。 表-I
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微生物培养物的维护Maintenance of Microbial Cultures
1.0 所需设备 LAF（层流柜） Wire loop（金属丝环） 2.0 所需材料 微生物培养物 无菌生理盐水溶液 无菌斜面培养基 3.0 所需公用设施 无（NA） 4.0 流程 4.1 培养物的采购 4.1.1 准备一份包含微生物菌株编号的采购申请单，经质量保证（QA）部门的负责人审核后获得批准。 4.1.2 将采购申请单副本发送给采购部门进行采购。
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无菌失败调查Investigation on Sterility Failure
1.0 程序 1.1 如果在观察该批次的培养管时发现微生物生长的迹象，则该批次不符合无菌测试的要求。除非能够明确证明测试失败是由于与被检测样品无关的原因造成的，否则不得重复进行测试。 (a) 在阴性对照中发现了微生物生长。 (b) 关于微生物的数据……
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无菌区域的人员监控Personnel Monitoring in Sterile Area
1.0 所需设备： 无菌敷料 干净的SS容器 2.0 所需材料： 无菌SCDA培养基平板 无菌70%异丙醇溶液 3.0 操作步骤： 3.1 根据培养基制备的标准操作规程（SOP）准备SCDA培养基，然后无菌地将约15–20毫升冷却至40°C的熔融SCDA琼脂倒入无菌的90毫米培养皿中。 3.2 在层流洁净室（LAF）中让培养皿固化，固化完成后进行标记。
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培养基促生长试验（Growth Promotion Test, GPT）Growth Promotion Test (GPT) for Culture Media
1.0 所需设备： 层流柜（LAF） 菌落计数器 培养箱 干燥箱（DHS） 高压灭菌器（Autoclave） 2.0 所需材料： 脱水培养基 无菌生理盐水溶液 无菌培养皿 量筒 测试菌种 – 大肠杆菌（E. coli）、金黄色葡萄球菌（Staph. aureus）、铜绿假单胞菌（Ps. aeruginosa）、白色念珠菌（C. albicans）、黑曲霉（A. niger）、沙门氏菌（Salmonella）、枯草芽孢杆菌（B. subtilis）、产孢梭菌（Cl. Sporogenes）、表皮葡萄球菌（S. epidermidis） 3.0 所需公用设施： 电力供应 4.0 操作步骤： 4.1 收到材料后……
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微生物废物的销毁Destruction of Microbial Waste
1.0 所需设备： - 经过验证的高压灭菌器（Autoclave） - 耐热托盘（SS trays） - 防热手套（Heat resistant gloves） 2.0 所需材料： - 微生物废弃物（Microbial waste） - 铝箔（Aluminum foil） - 化学指示剂条（Chemical Indicator slip） - 非吸收性棉布（Nonabsorbent cotton） - 消毒剂溶液（Disinfectant solution） 3.0 操作步骤： 3.1 在开始销毁微生物废弃物之前，穿戴防护服、口罩和手套。 3.2 收集并转移所有使用过的微生物培养基、培养物等。
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微生物限度检测（MLT）验证MLT (Microbial Limit Test) Validation
验证测试按照以下方法进行： A. 培养悬液的制备 B. 活菌的回收 A. 测试悬液的制备： 1. 从冰箱中取出以下培养物斜面，并让其恢复到室温： - 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis） - 白色念珠菌（Candida albicans） 2. 从每个斜面上取一环培养物，分别接种到10毫升无菌盐水中。
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直接接种法无菌检测Sterility Testing by Direct Inoculation Method
1.0 目的 制定本标准操作规程（SOP）的目的是为直接接种法（Direct Inoculation Method）的无菌检测提供操作指南。 2.0 范围 本规程适用于那些无法通过膜过滤法（Membrane Filtration Method）进行检测的产品。 3.0 责任人 实施者：微生物学家（Microbiologist） 审核与批准者：质量控制经理（Manager - QC） 4.0 执行者： 执行者：微生物学家 审核与批准者：质量保证经理（AGM - Quality Assurance Manager）
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