干热灭菌器（DHS）的验证Validation of Dry Heat Sterilizer (DHS)
1.0 **目标** 本方案的目的是建立书面证据，以证明干热灭菌器（热风烘箱）的灭菌循环能够有效破坏/灭活所检测的内毒素。 2.0 **适用范围** 本方案适用于安装在质量控制部门微生物实验室中的干热灭菌器。 3.0 **职责分配** **职位编号** **职责内容**
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制药行业知识库
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专业分类
GMP
专业术语体系
消毒剂有效性测试Disinfectant Efficacy Test
1.0 所需设备： - LAF（层流柜） - 量筒 - 无菌培养皿 2.0 所需材料： - 消毒剂 - 无菌生理盐水溶液 - 无菌且冷却后的大豆酪蛋白消化琼脂 - 测试菌株：大肠杆菌（E. coli）、金黄色葡萄球菌（Staph. aureus）、铜绿假单胞菌（Ps. aeruginosa）、白色念珠菌（C. albicans）、沙门氏菌（Salmonella） 3.0 操作步骤： 3.1 从最近培养的每种测试菌株的菌种中取样本，将其接种到相应的培养基表面进行继代培养。
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MLT：微生物限度检测MLT: Microbial Limit Test
1.0 所需设备 - 过滤装置 - 0.45微米无菌膜过滤器 - 1毫升和10毫升的无菌移液器 2.0 所需材料 - 0.1%（重量/体积）无菌蛋白胨溶液，3瓶，每瓶100毫升 - 70%异丙醇（IPA）溶液 - 用于检测的样品 - SDA培养基平板 - SCDM培养基，3瓶，每瓶100毫升 3.0 流程 3.1 总需氧菌计数 3.1.1 根据采样计划收集用于微生物限度检测的样品。
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BET：细菌内毒素（LAL）检测BET: Bacterial Endotoxin (LAL) Test
1.0 所需设备： LAF（低温干燥箱） 加热块 循环混合器 微量移液器 2.0 所需材料： CS（细胞悬浮液） LRW（生理盐水） 去热原稀释管（尺寸：12毫米 × 75毫米） 去热原检测管（尺寸：10毫米 × 75毫米） 单独包装的无菌、无内毒素微量吸头 3.0 程序： 3.1 一般要求： 3.1.1 按照BET（生物制品检测）的玻璃器皿去热原处理SOP（标准操作规程）清洁所有所需玻璃器皿，并进行去热原处理。 3.1.2 将所有含有热原的样品转移出去。
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无菌检查程序Sterility Testing Procedure
1.0 所需设备： LAF（层流罩） 歧管支架组件 真空泵 镊子 剪刀 2.0 所需材料： 样品 无菌0.45微米膜过滤器 无菌FTM（飞行时间质谱仪） 无菌SCDMS（扫描电喷雾质谱仪） 无菌0.1%（重量/体积）蛋白胨水 70%无菌异丙醇溶液 气体燃烧器 无菌过滤装置 无菌SDA培养板 无菌拭子 3.0 所需公用设施： 真空泵 4.0 流程： 4.1 膜过滤方法： 4.1.1 成品样品的处理
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临床试验的不同阶段Different Phases of Clinical Trials
**引言** 临床试验是开发用于治疗疾病和病症的新疗法及药物的重要手段。这些试验受到美国国立卫生研究院（NIH）和美国食品药品监督管理局（FDA）的严格监管。临床试验也被称为临床研究或医学研究，通常会对比不同药物的效果，以评估其疗效和安全性。
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世界卫生组织：药用纯化水WHO: Water for Pharmaceutical Use
1. 引言 1.1 本文件的适用范围 本文件所载的指导原则旨在提供有关药用纯化水（WPU）相关质量标准的信息，针对原料药（API）及各种剂型生产等特定应用场景给出应选用何种水质的建议，同时就药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求提供指导。
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世界卫生组织药品通讯（第6期，2010年）WHO Pharmaceuticals Newsletter (No, 6, 2010)
亲爱的同事们， 我很高兴向您发送最新一期的《世界卫生组织药品通讯》（第6期，2010年）。这也是本年度的最后一期通讯了。请点击这里查看通讯内容。
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“Tapped Density”的测定Determination of Tapped Density
**用户操作方法（User Operation Method）** 当方法中未指定使用哪个量筒时，应采用此方法。 1. 确认仪器的所有连接部位均正确无误。 2. 称量样品，并将其倒入带刻度的密度计测量筒中。 3. 如果样品重量在100克及以上，使用250毫升的测量筒；否则使用100毫升的测量筒。 4. 将测量筒固定在仪器提供的支架上。
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《1940年药品与化妆品法》Drugs & Cosmetics Act 1940
印度的药品生产质量管理规范（GMP）指南规定在《1940年药品与化妆品法》中。该法律为药品生产制定了相关规则，并附有详细的实施细则。印度卫生与家庭福利部（卫生部）会定期对这些规则进行更新。在印度，为国内市场生产药品的制药企业必须严格遵守这些规定。
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MCC 指南 - 南非MCC Guidelines - South Africa
MCC-南非药品制造指南 现场主文件（Site Master File） 南非药品生产质量管理规范指南 2008年至2016年5月的综合时间表（Consolidated Schedules） 医疗器械法规（Medical Device Regulations） GG40480医疗器械法规 通用药品法规草案（Draft General Medicine Regulation） 2009年3月更新的南非药品生产质量管理规范指南（压缩版，MS-Word格式，255KB） 气溶胶（Aerosol）
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《印度药典》更新（IP）Indian Pharmacopoeia Updates (IP)
印度药典委员会（Indian Pharmacopoeia Commission, IPC）是印度卫生与家庭福利部下属的一个自治机构。该委员会成立的目的是为国内药品制定标准，其主要职能是定期更新用于治疗当地常见疾病的药品标准。它通过发布官方文件来提升药品的质量。
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Medsafe 指南 - 新西兰Medsafe Guidelines - New Zealand
新西兰治疗产品监管指南 第1部分：治疗产品监管概述（正在制定中，请参考新西兰药品监管指南以获取最新信息） 第2A部分：非处方药：上市前申请与评估流程（Microsoft Word文档，大小2550KB） 附录1：申请筛选工具 附录2：非处方药相关要求
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日本药品医疗器械机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PDMA）Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PDMA) - Japan
药品和医疗器械管理局（PMDA）成立于2004年4月1日，其职责是为全国提供药品生产质量管理规范（cGMP）的指导。PMDA的主要服务包括对药品生产设施进行GMP合规性检查、处理不良健康影响的相关救济措施，以及实施药品上市后的安全监管措施。 药品生产质量管理规范更新 关于药品的GMP合规性检查（包括……）
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英国药品管理局（MHRA）指南MHRA Guidelines
MHRA的全称是“Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency”（药品和医疗产品监管局），该机构隶属于英国（UK）。该机构负责在全球范围内进行GMP（药品生产质量管理规范）的审核工作。遵守其GMP规定的公司可以将其药品出口到英国。MHRA的GMP指南被称为“Orange Guide”（橙色指南），所有GMP相关的规定都包含在这份指南中，企业必须严格遵守这些规定。
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澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）指南Therapeutic Goods Administration (TGA) Guidelines - Australia
澳大利亚针对药品生产质量管理规范（GMP）的监管审计由澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, Australia）负责执行。这些审计针对那些希望将药品出口到澳大利亚的公司进行。审计完成后，他们会提供一份不符合规定的项目清单。相关公司需要针对这些不符合项采取纠正与预防措施（CAPA），以满足审计要求。
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GCC指南GCC Guidelines
海湾合作委员会：海湾国家遵循药品生产质量管理规范（GMP）指南。 现有成员国包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿拉伯联合酋长国（UAE）。也门是该委员会的成员之一。 1981年5月25日，阿拉伯联合酋长国、巴林国、沙特阿拉伯王国、阿曼苏丹国和科威特国的领导人齐聚阿布扎比举行会议。
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PANDRH指南PANDRH Guidelines
泛美药品监管协调网络 泛美药品监管协调网络（Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization，简称PANDRH）是由该地区各国药品监管机构以及泛美卫生组织（PAHO）共同发起的一项倡议。该网络旨在支持美洲地区的药品监管协调工作，这一工作是在各国及次区域卫生政策的框架下进行的，并充分考虑了现有的监管体系与实践。
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欧洲（欧盟）指南European (EU) Guidelines
欧洲药品法规（Eudralex：适用于所有欧盟成员国） 当前成员国：以下是欧洲药品法规的当前成员国： 英国、塞浦路斯、意大利、捷克共和国、比利时、斯洛文尼亚、丹麦、列支敦士登、法国、德国、挪威、希腊、西班牙、匈牙利、冰岛、奥地利、爱尔兰、拉脱维亚、葡萄牙、立陶宛、爱沙尼亚、卢森堡、荷兰、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克、马耳他。
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《药品生产质量管理规范（GMP）中关于制药行业的 PIC/S 指导原则》PIC/S Guidelines for GMP in Pharmaceuticals
PIC/S（ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）是一套为制药行业提供GMP（药品生产质量管理规范）指导的协议。其主要内容包括无菌药品的生产规范，以及针对市场投诉、产品召回等情形的质量保证措施。该协议旨在确保药品生产过程中的质量与安全。
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