钾和硫酸盐的限量检测Limit Test for Potassium and Sulphates
**钾** 向10毫升的指定溶液中加入2毫升 freshly prepared的1%（w/v）四苯基硼酸钠溶液。使用20 ppm的钾标准溶液和5毫升水，以相同的方法制备标准溶液。5分钟后，测试溶液中的任何乳光现象都不应比标准溶液更明显。 **硫酸盐** **注意**：使用的溶液需符合相关要求。
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专业分类
GMP
专业术语体系
**终点显色法检测内毒素**Endotoxin Detection by End-Point Chromogenic Method
**测试溶液的制备** 除非另有规定，否则应使用纯净水（BET）来配制用于测试的溶液。如有必要，可使用无菌的0.1M盐酸、0.1M氢氧化钠或用纯净水配制的适当缓冲液，将待检测溶液的pH值调整至6.0至8.0之间。 **溶液的稀释** 需将测试溶液稀释至合适的浓度。 **空白对照液的制备** 还需制备一份试剂空白对照液。
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通过动态浊度法和动态显色法检测细菌内毒素Endotoxin Detection by Kinetic Thrbidimetric and Kinetic Chromogenic Methods
**测试溶液的制备** 除非另有规定，否则应使用纯化水（BET）来配制用于测试的溶液。如有必要，可使用无菌的0.1 M盐酸、0.1 M氢氧化钠或用纯化水配制的适当缓冲液，将待检测溶液的pH值调整至6.0至8.0之间。 **溶液的稀释** 应按照适当的稀释比例来配制测试溶液。 **样品数量** 至少需要使用三个（CSE）样品进行测试。
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半定量凝胶凝集法检测细菌内毒素Endotoxin Detection by Semi-Quantitative Gel-Clot Method
**测试溶液的制备** 按照MVD（最低检测限）浓度、0.5 MVD浓度、0.25 MVD浓度，或相对于完成干扰因素检测时所使用的稀释比例，制备相应的测试溶液。此外，还需制备一系列添加了2λ浓度CSE（阳性对照品，PPC）的测试溶液。 **方法** 按照“干扰因素检测”部分中的描述，对每组测试溶液进行两次重复实验。
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**凝胶凝集限值法检测细菌内毒素**Endotoxin Detection by Gel-Clot Limit Test Method
**测试溶液的制备** 除非另有规定，否则应使用纯净水（BET）来配制溶液和稀释液。如有必要，可使用无菌的0.1M盐酸（BET）、0.1M氢氧化钠（BET）或用纯净水（BET）配制的适当缓冲液将待检测溶液的pH值调整至6.0至8.0之间。样品溶液的稀释度应达到或低于最低检测限（MVD）。纯净水（BET）应作为阴性对照使用。
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**定量方法检测内毒素**Endotoxin Detection by Quantitative Methods
这些方法利用对数响应与对数内毒素浓度的线性回归关系来进行分析。为了确定浊度法和显色法的精确度或有效性，会进行预备测试，以确保标准曲线的适用性，并确认测试溶液不会干扰（抑制或增强）反应过程。
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凝胶凝集法检测细菌内毒素Endotoxin Detection by Gel-Clot Methods
凝胶凝固法 方法A与方法B均依赖于含有细菌内毒素的溶液与裂解液混合后经培养形成牢固凝胶这一现象。方法A属于限度试验，要求待测样品的重复检测样本中的内毒素浓度均低于相应标准规定的内毒素限度浓度。
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细菌内毒素检测方法Bacterial Endotoxin Test Methods
细菌内毒素（BET）检测方法使用从鲎（Limulus polyphemus）的血淋巴细胞或变形细胞中提取的裂解物来测定样品或被检测物品中可能存在的细菌内毒素浓度。其他种类的鲎，如Tachypleus gigas、Tachypleus tridentatus和Carcinoscroptius rotundicauda，也可用于该检测方法。
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《1000升八角形搅拌机标准操作规程》SOP for Octagonal Blender (1000 liter)
1.0 目的 制定八角形搅拌机（1000升容量）的操作规程。 2.0 范围 本标准操作规程（SOP）适用于生产部门搅拌区域内容量为1000升的八角形搅拌机。 3.0 责任分工 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：生产药剂师及以上级别的人员 4.0 责任归属 生产负责人 / 指定负责人 5.0 操作步骤 5.1 生产人员负责按照规程操作搅拌机。
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电位滴定法Potentiometric Titration
一种方便且实用的确定滴定等当点的方法（即化学计量分析反应完成的点），是通过使用电化学测量来实现的。该方法需要一个对滴定反应中涉及的化学物质浓度敏感的指示电极，以及一个其电位对任何溶解物质都不敏感的参比电极。
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粉末细度（粉末的类型）Powder Fineness (Types of Powder)
粉末的粗细程度是通过用于测量粉末粒度的筛网的标称孔径大小来表示的。出于实际考虑，对于大多数制药用途来说，使用筛网来测量粉末的细度是方便的；但对于粒径小于100微米的颗粒，必须采用筛网以外的其他设备来进行测量。
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分光光度计比色皿的处理、清洗与储存Handling, Cleaning & Storage of Cuvettes of Spectrophotometer
**比色皿的处理** 1. 小心轻拿比色皿，以防其破损。 2. 避免比色皿的透明部分与任何硬表面接触（以防划伤）。 3. 在向比色皿中加入溶液时，注意防止溶液溢出到比色皿的外侧。 4. 持握比色皿时，应确保不透明部分被两根手指夹住，同时避免触碰到透明部分。 5. 在……之前（Please note the following steps before proceeding……）
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锑、砷和钡盐的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Antimony, Arsenic and Barium Salts
**锑化合物** 将约10毫克的待测物质加入含有0.5克酒石酸钠的10毫升水中，轻轻加热至溶解，然后冷却。向此溶液中或向规定的溶液中逐滴加入硫化钠溶液；会生成红色橙色的沉淀物，该沉淀物可被稀氢氧化钠溶液溶解。 **砷**
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采用奥斯特瓦尔德型、悬浮式及旋转式粘度计测定粘度Determination of Viscosity by Using Ostwald-type, Suspended-level and Rotating Viscometer
除非另有规定，牛顿流体的粘度测定应采用毛细管粘度计进行，推荐使用下文所述的A法和B法；对于非牛顿流体，则可使用旋转粘度计的C法。 在测定粘度时，必须精确控制被测物质的温度，因为微小的温度变化都会影响测定结果。
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类固醇含量测定Determination of Assay of Steroids
**测试溶液** 按照各药品专论中的指示进行制备。 **标准溶液** 准确称取药品专论中规定的参考物质（该物质需先在专论规定的条件下干燥），然后将其溶解在适量的无醛乙醇中。随后用无醛乙醇进行定量、逐步稀释，以配制出所需浓度的标准溶液。
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铁和铅的限量检测Limit Test for Iron and Lead
将待检测物质按指定量溶解于水中，或按照专论中的指示配制溶液，然后转移到纳塞尔比色管（Nessler cylinder）中。加入2毫升20%（重量/体积）的无铁柠檬酸溶液和0.1毫升硫代甘油酸，混合后用无铁氨水调至碱性，再用蒸馏水稀释至50毫升，并静置5分钟。如果出现任何颜色，则表示……（原文后半部分内容缺失）。
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日本的药品管理与法规Pharmaceutical Administration and Regulations in Japan
日本的药物管理与法规 封面 / 目录 第1章 卫生劳动福利省的组织与职能 第2章 药物法律与法规 第3章 药物研发 第4章 药物上市后的监管 第5章 药物信息的提供与传播 第6章 健康保险计划与药品定价
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包装剂型的均匀性（重量或体积）Contents Uniformity (Weight or Volume) of Packaged Dosage Forms
以下测试和规范适用于口服剂型以及用于局部使用的制剂，这些制剂包装在标示的净含量不超过100克、300毫升或1000个单位的容器中。对于标示含量更高的情况，可以遵循《1977年度量衡（包装商品）规则》中的相关测试要求和限值。
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世界卫生组织通讯WHO News letter
世界卫生组织（WHO）关于用于API（原料药）设施检查的风险管理原则的通讯—— 点击此处查看该通讯。
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片剂检验机的操作与清洁Operation and Cleaning of Tablet Inspection Machine
1.0 启动前准备 1.1 目视检查设备和区域的清洁度，确保没有前一批产品的残留。 1.2 测量该区域的温度和相对湿度，并将详细数据记录在相应的日志本中。 1.3 如果环境条件超出规定范围，请勿开始操作，并通知维护部门。 1.4 如果……
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