HPLC分析中的理论板数（Theoretical Plates 'N'）及其测定方法Theoretical Plates 'N' and their Determination in HPLC Analysis
理论板数（Theoretical Plates）是衡量高效液相色谱（HPLC）柱效率的指标。实际上，任何色谱柱并没有所谓的“物理板”，这个数值是通过数学计算得出的。 理论板数较高的色谱柱在分离效果上通常优于理论板数较低的色谱柱。因此，理论板数较多的HPLC柱具有更高的分离效率。
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工艺验证样品方案Process Validation Sample Protocol
1.0 协议批准： 签署本《工艺验证协议》（编号：__________）的批准页即表示同意本文件中描述的工艺验证方法。对工艺验证的任何修改都将以附录的形式准备并经过批准。 2.0 目标： 对用于生产___________的制造工艺进行工艺验证。
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为什么在制药行业中使用70%异丙醇（IPA）作为消毒剂？Why 70% Isopropyl Alcohol (IPA) is used as Disinfectant in Pharmaceuticals?
70%异丙醇是制药行业中最常用的消毒剂。关键在于，只有浓度为70%的异丙醇溶液才具有杀菌作用，能够杀死所有表面的微生物。它被用于制药过程中对手部和设备表面的消毒。
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注射用制剂的冻干工艺Lyophilization of Parenteral Pharmaceutical Products
除了这些之外，还有许多其他类型的注射剂形式，但有些产品需要经过冻干处理。某些注射剂在溶液状态下不稳定，因此需要通过冻干来提高其稳定性。冻干工艺能够延长药品的有效期。 青霉素类、头孢菌素类、红霉素、多西环素、氯霉素等药物在溶液状态下都不稳定。
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胶囊的类型和规格Types and Size of Capsules
胶囊是一种由明胶制成的容器，用于装入药物。这种剂型在制药行业中非常常见，且制造过程相对简单。生产胶囊不需要复杂的配方。 胶囊主要分为两种类型： 1. 软明胶胶囊（也称为软胶囊）； 2. 硬明胶胶囊。 1. 软明胶胶囊：
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药品分析方法验证方案Analytical Method Validation Protocol for Pharmaceuticals
1.0 方法验证： 分析方法验证是指确认用于特定检测的分析程序是否适合其预期用途的过程。 2.0 目的： 对药品进行持续的分析监测是必要的，以确保其在整个有效期内始终具有有效性；这种监测符合相关质量标准。
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“Incidence”与“Deviation”的区别Difference between Incidence and Deviation
这会导致对药品生产过程中“事件（Incidence）”和“偏差（Deviation）”的理解产生很大困惑。许多制药行业的专业人士在实际工作中难以区分这两种情况。 当我们有诸如标准操作规程（SOP）、实验方案（Protocol）、标准检测程序（Standard Test Procedure）或批生产记录（Batch Manufacturing Record，BMR）等书面文件时，如果有人不遵守这些文件的规定进行操作，那么就会出现问题。
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在所有主要社交媒体平台上遵守制药行业的规范和指南。Follow Pharmaceutical Guidelines on all Major Social Networks
《Now Pharmaceutical Guidelines》现已在所有主要社交网络上发布。您可以通过关注 pharmaguideline 来获取网站新发布的任何内容的更新。 每日电子邮件更新 订阅我们的每日制药更新和文章，它们将直接发送到您的邮箱。每封邮件中都包含一个退订按钮，您可以随时取消订阅服务。
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湿度计的工作原理及其在制药行业的应用Principle of Hygrometer and Its Use in Pharmaceuticals
湿度计是制药行业中不可或缺的设备，因为环境中的湿气会对药品在制造过程中的质量产生重大影响。湿度计用于测量大气中的相对湿度，结果以百分比表示。 湿度计内部包含两个温度计：一个是干球温度计，另一个是湿球温度计。顾名思义，干球温度计暴露在空气中保持干燥状态，而湿球温度计则会被空气中的水分湿润。
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收集的水样储存时间研究的验证方案Validation Protocol for Hold Time Study of Collected Water Samples
1.0 **目的** 本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以证明在采集后水存放超过72小时并进一步储存的情况下，其对各项参数（如外观描述、pH值、电导率、重金属含量、硝酸盐含量、总有机碳（TOC）、总菌数以及比表面积（BET）等）的影响不会发生变化。 2.0 **范围** 本方案的适用范围包括……（具体范围内容在原文未提供，此处保留原文格式）
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制药洁净室（控制区）中使用的不同类型的扩散器Different Types of Diffusers Used in Pharmaceutical Clean Rooms (Controlled Area)
空气扩散器被用于洁净室和其他受控区域，用于分配经过高效颗粒空气过滤器（HEPA filters）过滤后的洁净空气。扩散器是暖通空调（HVAC）系统的重要组成部分，在维持这些受控区域的环境质量方面发挥着至关重要的作用。 一个房间内扩散器的数量取决于该区域的体积、扩散器的尺寸以及每小时所需的换气次数。扩散器通常被安装在相应的位置上。
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现在可以在 Pharmaguideline.com 上提出您的问题，同时也可以回答他人的问题。Now Ask Your Questions and Answer others' Questions on Pharmaguideline.com
今天，Pharmaceutical Guidelines 启动了药品问答论坛。在这里，您可以向制药行业的专家们提出与药品相关的问题。 如何使用药品问答论坛： 当您打开 Pharmaceutical Guidelines（例如 www.pharmaguideline.com）时，您会看到页面上有一个“提问”按钮。
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新型VITEK MS系统可快速识别193种细菌和酵母菌株New VITEK MS System to Identify 193 Species of Bacteria and Yeasts Rapidly
在药品生产过程中，必须对成品中的病原体以及环境中的微生物进行鉴定，直至物种水平。根据FDA的规定，生产环境中的每一种细菌都必须被鉴定出来；而任何在环境监测中首次发现的新微生物也必须被及时鉴定。 通过传统方法（选择性培养基）进行鉴定仍然是常用的方法。
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注射用水（WFI）系统的性能确认方案Performance Qualification Protocol for Water for Injection (WFI) System
1.0 **目标：** 本方案的目的是对注射用水的制备、储存和分配系统的性能进行确认，并颁发相应的认证。 2.0 **适用范围：** 本方案适用于注射用水的制备、储存和分配系统。 3.0 **职责分配：** 质量保证部门（Quality Assurance）负责……
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纯净水与去矿物质水的区别Difference Between Purified Water and De-mineralized Water
**去矿物质化**是指从原水中去除矿物质的过程。在这个过程中，所有导致水硬度增加的矿物质都会被清除。 含有阴离子交换树脂的阴离子交换器可以去除带正电荷的矿物质，而含有阳离子交换树脂的阳离子交换器则可以去除带负电荷的矿物质。 因此，通过这些过程，水中的所有矿物质都会被彻底去除。
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现在使用新型的基因工程生物指示剂，在两小时内完成灭菌过程的验证。Now Verify Sterilization Process in Two Hours with New Genetically Engineered Biological Indicators
灭菌是制药行业和医院中非常重要的一环，特别是在需要对外科设备进行消毒的情况下。无菌药品中的培养基和设备都是通过高压蒸汽灭菌器进行蒸汽灭菌处理的。将待灭菌的材料加热到121°C并保持15分钟，可以杀死所有微生物的活细胞和孢子，从而防止它们在培养基或其他适宜条件下生长。
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生产青霉素类和非青霉素类制剂需要分别设置不同的生产设施。Separate Manufacturing Facility is Required for Manufacturing of Penicillin and Non-penicillin Products
青霉素是由亚历山大·弗莱明在1928年发现的。从那时起，青霉素被广泛用于治疗细菌感染，其作用机制是通过抑制细菌细胞壁的合成来发挥抗菌效果。青霉素中的β-内酰胺环是其抗菌活性的关键成分。此外，还有很多其他抗生素也含有β-内酰胺环。 含有β-内酰胺环的抗生素包括青霉素类（如氨苄西林）。
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废水处理工艺（出水处理）Wastewater Treatment Process (Effluent Treatment)
制药废水大约含有99.99%的水分和0.01%的其他物质，这些其他物质以溶解固体的形式存在。通常，制药废水中含有生产过程中产生的药物（原料药API和辅料）、质量控制过程中使用的化学物质和溶剂，以及来自设施维护的油脂和油类。 因此，有必要对废水进行处理并净化到推荐的标准。
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一种不同的洗衣机和去热原隧道验证及再验证方法A Different Approach to Validation and Re-validation of Washing Machine and a Depyrogenation Tunnel
引言 当前的经济形势使得制药行业更加重视成本控制。在这种背景下，结合传统研发方式与最先进技术（如研发外包、生物技术）在开发新药物方面的挑战，给那些看似无法带来直接收益的活动带来了巨大压力。
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热原试验及其使用兔子的测定方法Pyrogen Test and Its Determination Using Rabbits
**引言：** 热原测试用于检测所有水性注射剂中是否存在热原。由于热原通过注射途径进入体内会导致兔子体温升高，因此该测试使用兔子作为实验对象。 **测试要求：** 本次测试需选取三只体重至少为1.5公斤的健康兔子。以下情况的兔子不得被选用于测试： 1. 兔子的体温处于正常范围之外……
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