废水化学需氧量的测定Determination of Chemical Oxygen Demand of Wastewater
化学需氧量（COD）用于衡量废水处理后的水质污染程度。化学需氧量的数值越高，表示水样中的有机污染物含量越高。只有能够通过化学方法分解的物质才能通过COD测试被检测出来。 COD的测定时间比生化需氧量（BOD）的测定时间更短。
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GMP
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废水中的生化需氧量（BOD）测定Determination of Biological Oxygen Demand (BOD) in Waste Water
**生化需氧量（BOD）** 生化需氧量（Biochemical Oxygen Demand，简称BOD）是指废水中的微生物在分解有机污染物时所消耗的氧气量。这一指标用于衡量水体中有机污染的程度。BOD的测定方法是将含有已知氧气量的水样进行培养，通过测量培养过程中消耗的氧气量来计算出水中的有机污染物含量。
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拭子检测样本放置时间研究的验证方案Validation Protocol for Hold Time Study of Swab Test Samples
1.0 目的 本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以证明在采样后将拭子保存24小时，并在2-8°C的温度下储存时，其微生物负荷不会增加。 2.0 范围 本方案的范围是评估拭子测试样本在采样后24小时内的保存时间。 3.0 参考文件 以下参考文件：
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灭菌衣物的无菌保持时间研究方案Hold Time Study Protocol of Sterilized Garments for their Sterility
1.0 **目的** 本方案的目的是通过微生物检测方法，提供书面证据以确认灭菌后的服装在存放5天内仍存在微生物。 2.0 **范围** 本方案的适用范围是评估服装灭菌后的存放时间。评估将采用已建立的微生物检测方法进行。
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**灭菌玻璃器皿及附件的放置时间研究验证方案**Validation Protocol for Hold Time Study of Sterilized Glassware and Accessories
1.0 **目的** 本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以确定并验证在灭菌后的玻璃器皿和配件在规定的储存时间内是否存在微生物，具体方法是采用微生物检测方法。 2.0 **范围** 本方案的范围是……（The scope of this protocol is……）
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《交叉污染控制标准操作规程》SOP for Control of Cross-contamination
1.0 **目标** 描述在操作过程中控制和防止配药区发生交叉污染的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施。 3.0 **责任人员** 仓库管理员。 4.0 **责任归属** 仓库助理经理。 5.0 **程序** 在配药区必须执行以下控制措施： 5.1 遵守着装要求
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制备好的接种液悬浮液的放置时间研究验证方案Validation Protocol for Hold Time Study of Prepared Inoculum Suspension
1.0 目的 本方案的目的是通过科学数据提供书面证据，以确定并验证制备好的微生物悬浮液在储存一段时间后的稳定性，该储存时间用于微生物检测。 2.0 范围 本方案的适用范围是评估制备好的接种液悬浮液（CFU/ml）在储存长达15天后的稳定性。此外，本方案还……
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化学消毒剂效力的验证方案Validation Protocol for Efficacy of Chemical Disinfectants
1.0 目的 本文件描述了不同类型化学消毒剂效力的测试程序。 2.0 范围 本文件提供了用于验证制药生产和测试设施中所使用的消毒剂及其消毒程序的流程。 3.0 参考文件 《微生物培养基制备标准操作规程（SOP）》
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用于确定制备好的微生物培养基有效期的验证方案Validation Protocol to Determine the Shelf Life of Prepared Microbiological Media
1.0 引言 在任何测试过程中，最重要的是确保所使用的各种培养基能够支持微生物的生长，以便使测试结果具有有效性。培养基支持微生物生长的能力主要受 pH 值、物理性质和水分含量的影响。因此，在使用之前必须确认这些参数没有发生变化，这样才能保证测试结果的准确性。
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固体药物剂型 - 胶囊Solid Pharmaceutical Dosage Forms - Capsules
胶囊是一种固体剂型，其中药物或多种药物的混合物被封装在明胶壳或其他合适的材料中，形成各种形状。胶囊通常含有单剂量的活性成分，通过口服方式服用。 辅料包括不透明的填充剂、抗菌防腐剂、甜味剂、允许使用的调味剂以及一种或多种着色剂。
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无菌药品剂型 - 静脉注射制剂Sterile Pharmaceutical Dosage Forms - Parenteral Preparations
**引言** 注射制剂是一种无菌产品，通过注射方式进入体内。它们可以不经稀释直接使用，也可以在注射前进行稀释。 **注射制剂的生产** 注射制剂的制备过程需确保其无菌性，同时防止污染物的引入和微生物的生长。
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口服液体制剂Oral Liquid Pharmaceutical Dosage Forms
口服液体制剂是均匀的液体药物形式，通常由一种或多种活性成分溶解在合适的液体基质中形成溶液、乳液或悬浮液。这类制剂可以直接服用，也可以在服用前进行稀释。它们可能还含有其他辅助成分，如分散剂、增溶剂、润湿剂、乳化剂、稳定剂、悬浮剂和增稠剂等，以确保药物的稳定性和适宜的服用性能。
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隔离系统性能确认Performance Qualification of Isolator Systems
1.0 程序 1.1 验证测试程序： 在完成以下测试后，如果HVAC系统表现一致且可靠，则认为其符合要求（即通过验证）。 1.1.1 气流速度测量研究 1.1.2 HEPA过滤器的完整性测试 1.1.3 差压监测 1.1.4 非活性颗粒物监测
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固体药物剂型 - 片剂Solid Pharmaceutical Dosage Forms - Tablets
**引言** 片剂是一种固体剂型，每片含有一个或多个活性成分的单位剂量，适用于口服给药。有些片剂可以直接吞服或咀嚼后服用，有些需要在水中溶解或分散后再服用，还有一些则需要在口中停留，使活性成分逐渐释放。 由于其特殊的组成和制备方式，片剂的……（此处原文内容缺失，无法继续翻译。）
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药用辅料及其推荐用量Pharmaceutical Excipients and Their Suggested Quantity
以下是一些在药品制剂中最常用的辅料及其推荐使用量： 1. **粘合剂：** - 聚维酮（PVP）：0.5-4% - 预胶化淀粉：5-10%（湿法制备），5-20%（直接添加） - 淀粉糊：5-25%（重量百分比） - 微晶纤维素：5-25%
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样品容器清洁验证方案Cleaning Validation Protocol for Sample Container
1. **目的：** 本文件旨在建立书面证据，以验证用于所有光谱分析的样品容器的清洁过程能够始终如一地达到预期效果。 2. **范围：** 本方案适用于执行清洁过程验证，以确保样品容器上没有残留物，从而避免这些残留物与其他样品发生混淆。
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技能矩阵 - 制药行业培训效果评估Skill Matrix - Evaluation of Training in Pharmaceutical
1. **引言：** 技能矩阵实际上是对员工的所有知识、技能和态度的全面梳理。这种矩阵对组织以及员工个人都有益处。 2. **技能矩阵的应用：** 技能矩阵的应用领域包括招聘流程、绩效评估、培训需求识别以及职业发展等方面。
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“Out of Specification”（OOS）与“Out of Trend”（OOT）的区别Difference Between Out of Specification and Out of Trend
1. “OOS”（超标）是指某个单独的结果与预先设定的规格标准进行比较；而“OOT”（超趋势）是指将多个历史数据值与时间趋势进行对比。 2. “OOS”调查的重点是确定该单个结果的真实情况；而“OOT”调查的重点是理解这些数据中的非随机变化。 示例： 规格标准
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《良好实验室规范（GLP）第3部分》Good Laboratory Practices (GLP) Part-3
· 总碳（Total Carbon, TOC）分析仪 Ø 使用前请确保仪器已校准完毕。 Ø 使用前请确认仪器的所有连接均正确无误。 Ø 打开用于总碳分析的载气（零气瓶），并保持气瓶压力及气体管线压力在 4-6 Kg/cm² 之间。 Ø 载气（即零气）的压力应设置为 2 Kg/cm²。
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《良好实验室规范（GLP）第2部分》Good Laboratory Practices (GLP) Part-2
• 气相色谱法： - 使用前必须确保系统处于校准状态。 - 开始分析前，需确认气体压力正常且无气体泄漏。 - 确保分子筛和硅胶柱能够正常工作。
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