《良好实验室规范（GLP）第1部分》Good Laboratory Practices (GLP) Part-1
• 方法 - 在工作过程中，必须使用/遵循正确的规范、分析方法和标准操作规程（SOP）。 • 人员 - 只有经过培训的人员才能执行相关操作。 • 仪器/设备 - 使用的仪器/设备必须经过合格认证（qualification）和校准（calibration）。 - 在实验室工作时，确保佩戴所有必要的个人防护装备（PPE）。
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制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
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专业分类
GMP
专业术语体系
供暖、通风和空调（HVAC）系统验证流程Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) System Validation Process
流程： 1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。 2. 进行一般操作控制的验证测试（Verification Testing of General Operational Controls）。 3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。 4. 对所有高效空气过滤器（HEPA filters）进行完整性测试（Integrity Test）。
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法规事务Regulatory Affairs
**法规事务** 药品、兽药、医疗器械和食品补充剂等产品都受到政府制定的法规的约束，这些法规旨在保护公众健康。法规事务部门负责确保公司遵守与其业务相关的所有法规和法律。
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高效液相色谱法（HPLC）High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
高效液相色谱（HPLC）是一种快速柱液相色谱方法，其中溶剂在高压（高达400个大气压）下通过色谱柱。与其他所有形式的色谱法一样，HPLC根据混合物中各分子与流动相和固定相分子之间的差异，将液体样品分离成其组成部分。
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注射用添加物质Parenteral Added Substances
引言： 在注射剂中，通常会添加某些物质或辅料以提升其化学或物理稳定性，例如延长有效期或改善外观。为了制备出有效且安全的注射剂剂型，必须经常在配方中加入这些添加物，以维持药品的稳定性、控制产品特性、确保无菌性或提供其他必要的辅助作用。
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什么是变更控制？What is Change Control ?
在制药行业中，变更控制起着重要作用。在制药领域，所有的变更都必须通过变更控制流程进行报告。 当对任何流程或程序进行更改时，都需要按照变更控制程序进行报告，并获得公司相关权限的批准。变更控制机制用于管理制药行业中的各种变更。 以下是……（原文内容在此处省略）
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纯水中总有机碳的测定Determination of Total Organic Carbon in Purified Water
这种方法用于测定总有机碳（TOC），实际上是间接测量制药用水中有机物质的总含量。水中的有机物质分子被氧化生成二氧化碳，随后通过仪器检测二氧化碳的量，从而计算出水中的碳浓度。 水中的碳含量测定方法可能……
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干热灭菌（DHS）过程的生物指示剂Biological Indicator for Dry Heat Sterilization (DHS) Processes
**测试微生物** 枯草芽孢杆菌（枯草芽孢杆菌黑色变种）（ATCC 9372；NCIMB 8058；CIP77.18）的孢子被用于验证和常规监测采用干热灭菌方法的灭菌器及灭菌过程的性能，通常在160°C的灭菌温度下进行。对于常规监测，其D值（即杀死99.999%微生物所需的时间）不得低于2.5分钟。 **鉴定** 该生物...（原文此处内容不完整，无法提供准确的中文翻译。）
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防止药品中的交叉污染Prevention of Cross- contamination in Pharmaceuticals
应通过采取适当的技术或组织措施来避免交叉污染。 应定期检查防止交叉污染的措施及其有效性。 **场所** **建筑物设计** • 通过合理的设施设计来降低或消除风险，确保建筑物和服务具备最大程度的防护能力，防止昆虫、鸟类等进入。
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通过暖通空调（HVAC）系统防止药品交叉污染Prevention of Cross- contamination by HVAC in Pharmaceuticals
A. 非无菌产品 1. 在所有生产区域内安装配备适当过滤器的专用暖通空调（HVAC）系统。 2. 安装具有适当压力差的合适气锁装置。 3. 进气口不应位于潮湿排水口、排气口或灰尘源附近。 4. 供气点和排气点之间的距离应适当，避免相互影响。
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成品药品和医疗器械的 cGMP 规范cGMP Regulations for Finished Pharmaceuticals and Medical Devices
根据现行《成品药品生产质量管理规范》（21 CFR Parts 210和211），无论是从一般性要求还是具体条款来看，都要求进行工艺验证。以下列出了一些工艺验证的要求，仅供参考，并非全部要求。 工艺验证的一般性要求在211.100节“书面程序”中有明确规定。
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《药品稳定性研究指南》Guidelines for Pharmaceutical Stability Study
以下是新产品稳定性研究实施的指导原则： 1. 正式的稳定性研究应包括对至少两个主要生产批次的加速稳定性测试和长期稳定性测试；对于易变性的药品，应至少考虑三个主要生产批次。 2. 在40°C/75%相对湿度条件下的加速稳定性测试数据……
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高压灭菌器的工艺性能确认方案Process Performance Qualification Protocol for Autoclave
1.0 目标 本方案旨在验证灭菌这一性能确认属性，并收集充足数据以证明XYZ公司提供的蒸汽灭菌器（设备编号：）适用于对预定负荷进行灭菌。 编制灭菌周期的基准图表，以便在正常生产过程中参考使用。 证明该高压灭菌锅具备……功能。
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制药行业中使用的玻璃器皿清单List of Glassware Used in Pharmaceuticals
通用玻璃器皿 序号 | 玻璃器皿名称 | 所需数量 | ------|-------------|---------| 1 | 50毫升烧杯 | 5个 | 2 | 100毫升烧杯 | 12个 | 3 | 250毫升烧杯 | 24个 | 4 | 500毫升烧杯 | 12个 | 5 | 1000毫升烧杯 | 6个 | 6 | 2000毫升烧杯 | 6个 | 7 | 3000毫升烧杯 | 6个 | 8 | 100毫升锥形瓶 | 8个 | 9 | 锥形瓶 | 15个 |
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药品生产中所需的化学品和介质清单List of Chemicals and Media Required in Pharmaceuticals
实验室化学品（固体） 序号 试剂名称 数量 1 氯化铵 500克 2 钼酸铵 100克 3 硫氰酸铵 500克 4 醋酸铵 500克 5 氯化钡 500克 6 硫酸钡 500克
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药品生产中的非无菌工艺验证Non-sterile Process Validation in Pharmaceuticals
1. 原则 1.1 工艺验证提供了书面证据，证明该工艺能够可靠且一致地生产出符合质量要求的产品。 1.2 工艺验证的规划、组织和执行原则与确认（qualification）的过程相似。验证应按照工艺验证方案进行；收集的数据应按照相关标准进行审查和分析。
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纠正与预防措施（CAPA）Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
**纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA）** - **纠正措施（Corrective Action）**：为纠正特定的偏差、缺陷或不良情况而采取的行动。 - **预防措施（Preventive Action）**：为消除偏差、缺陷或其他不良情况的原因，以防止此类事件再次发生而采取的行动。 **CAPA的启动流程：** 1. **启动CAPA**：需要提交相关报告或文件，以正式启动CAPA流程。
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制药行业中分析方法验证的定义Analytical Method Validation Definitions in Pharmaceuticals
1. **准确性** 分析方法的准确性是指该方法所得测试结果与真实值的接近程度。分析方法的准确性应在其整个测量范围内得到验证。 2. **精密度** 分析方法的精密度是指当该方法对同一均匀样品进行多次采样并重复测试时，各个测试结果之间的一致性程度。
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蒸汽灭菌（高压灭菌器加热处理）Steam Sterilization (Heating in an Autoclave)
对于水基制剂和外科手术材料，应尽可能采用这种在压力下使用饱和蒸汽进行热灭菌的方法。该灭菌过程基于以下原理：通过饱和蒸汽将灭菌腔（高压灭菌器）内的空气置换出去，然后持续暴露在饱和蒸汽中足够长的时间，以确保所有物品都得到彻底灭菌。
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制药用水Pharmaceutical Water
**A. 引言** 水是制药行业使用的主要商品之一。它被广泛用作原料、成分以及溶剂，在药品、活性药物成分（APIs）和中间体的加工、配方制造过程中发挥着重要作用。此外，水还可以作为辅料使用，或者用于产品的复溶过程。
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