药品中抗菌防腐剂的有效性Effectiveness of Antimicrobial Preservatives in Pharmaceutical Drugs
**注意：** 抗微生物防腐剂的效力测试应在药品制备的研发阶段以及商业生产过程中进行验证。该测试并非用于日常质量控制目的。 **说明：** 抗微生物防腐剂对药品本身的保护效果，或者在必要时与其它成分共同使用时的防腐效果，必须通过专门的测试来证明其有效性。这种测试属于药品研发和生产过程中的必要环节，而非日常质量监控的手段。
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GMP
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《印度药品生产质量管理规范（GLP）》附录L1的要求Requirements of Schedule L1 (Indian GLP) Good Laboratory Practice in Pharmaceutical
L1计划涵盖了实验室规范和场所设备的要求，即“良好实验室规范（Good Laboratory Practices）”。以下是L1计划各部分的简要说明： 1. **一般要求：** - 包括质量控制实验室的一般要求，例如管理层和质量控制经理的资质、质量审核计划的制定以及经理的职责等。
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药物剂型的不良反应Adverse Reaction of Pharmaceutical Dosages Forms
**定义：** 不良反应是指与药物使用合理相关的不良影响，这种影响可能是药物药理作用的一部分，也可能是不可预测的。 “严重不良事件”是指任何表明存在重大风险、禁忌症、副作用或需要特别注意事项的不良反应。 就人体临床经验而言，严重不良事件指的是那些可能对患者健康造成严重危害的不良反应。
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制药行业中片剂包衣的问题及其解决方案Tablet Coating Problems and their Solutions in Pharmaceuticals
药品制剂中常见的片剂包衣问题及解决方案 药品片剂包衣过程中存在多种问题，本文将探讨其中部分问题并给出相应的解决思路。 片剂设计缺陷（如精细压花、表面过于平坦） 物理损伤（如包衣机负荷过重、装料/卸料操作不当） 过度润湿——
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什么是失重（Loss on Drying）？以及如何测定失重？What is Loss on Drying? and Determination of Loss on Drying
**干燥失重**是指在指定条件下，由于水分及各种挥发性物质被蒸发而导致的重量损失，以重量百分比（w/w）表示。该测试应在充分混合的样品上进行。如果样品为大晶体形式，需通过快速粉碎将其研磨成粉末后再进行测试。 **注：** 若干燥温度以单一数值表示，则需按照该数值进行操作。
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药品中的缓释包衣Modified Release Coatings in Pharmaceuticals
缓释片包衣： • 通过特殊设计改变原料药释放的速度或位置的制剂（BP）。 • 包衣可直接涂覆在片剂上，也可通过在压片前对小颗粒进行包衣后再进行压片来实现。 肠溶包衣： • 肠溶包衣采用具有特定溶解特性的材料
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有机化合物、酒石酸盐和硫代硫酸盐中硫的检测方法（分析程序）Testing Procedure (Method of analysis) for Sulphur in Organic Compounds, Tartrates and Thiosulphates
**有机化合物中的硫** **A.** 采用氧瓶法测定所研究物质的硫含量：使用15毫升水和2毫升过氧化氢溶液（浓度为10体积%）作为吸收液。燃烧完成后，将溶液轻轻煮沸10分钟，必要时可补充水，然后冷却。所得溶液会显示出硫酸盐的特征反应。 **B.** 对约50毫克的……（原文此处内容不完整，无法继续翻译。）
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制药行业中片剂的包膜工艺Film Coating Process of Tablets in Pharma Manufacturing
薄膜包衣 重量增加极少（仅为2-3%，而糖衣的重量增加率为60-80%） 包衣不太可能影响制剂的崩解性能 为单阶段工艺，因此通常耗时更短 易于实现自动化（对熟练操作人员的依赖度较低，且更易满足SOP、验证等GMP要求）；能保持核心部分的原有形状，并便于压花处理 但所需设备与生产设施成本高昂，且占地面积较大
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单剂量制剂含量均匀性的测定与验收限度Determination and Acceptance limits of Uniformity of Content of Single-Dose Preparations
单剂量制剂含量均匀性的检测方法是通过测定多个单剂量单位中活性成分的含量，来判断各单位的含量是否在根据样品平均含量设定的范围内。 **方法：** 随机选取10个剂量单位，使用以下方法测定每个单位中活性成分的含量：
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药品的糖衣工艺及其存在的问题Sugar Coating Process and its Problems in Pharmaceuticals
如今，糖衣在制药行业中的使用已经非常罕见，但糖衣技术仍然具有一定的重要性。因此，本文将详细探讨糖衣生产过程中可能出现的问题及其相应的解决方案。 糖衣技术的特点包括： - 技术要求相对较低，投资成本和操作复杂性也较低； - 所需原料（糖和水）价格便宜、容易获取且符合药用标准； - 能为制剂提供美观、光滑的外观。
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药品用纯化水的电导率测定（仪器与操作步骤）Conductivity of Purified Water (Apparatus and Procedure) in Pharmaceutical
溶液的电导率（K）是电阻率（ρ）的倒数，电阻率定义为电场强度与导电溶液中电流密度的比值。截面面积为S（单位：cm²）、长度为L（单位：cm）的导体的电阻R（单位：Ω）可通过公式R = ρ × L/S或1/ρ × L/S计算；因此，K = L/(ρ × S)，其中L/S对应于理想电池。
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无菌药品生产区域空气采样（环境监测）程序Procedure for Air Sampling (Environmental Monitoring) in Sterile Pharmaceutical Manufacturing Area
**药品生产中的空气采样程序** 1. 准备 SCDA 培养基，然后无菌操作下将约 15-20 毫升冷却至 40°C 的 SCDA 琼脂倒入无菌的 90 毫米 Petri 盘中。 2. 将培养基在室温下固化后，标记每个培养皿的名称、制备批次号以及制备日期。 3. 将培养皿倒置，然后在 30 至 35°C 的温度下培养 24 至 48 小时。
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乙醇可溶性提取物的测定Determination of Ethanol-Soluble Extractive
将5克风干后研磨成粗粉的药品与100毫升指定浓度的乙醇一起放入密闭烧瓶中，浸泡24小时。在最初的6小时内需频繁摇晃，之后静置18小时。过滤时注意防止乙醇流失，然后将25毫升滤液在带称量的平底浅盘中蒸发至干涸。
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《药品包装操作指南》Guideline for Pharmaceutical Packing Operation
药品包装操作是药品制造过程中非常关键的一个环节。以下是关于包装操作的指导原则： 1. 在包装区域内，通过物理屏障或适当的特殊分隔措施，将不同产品及其包装组件分开，以尽量减少混淆。 2. 每条包装线上一次只能包装和储存一种产品。 3. 检查产品及其相应的包装材料是否符合质量要求。
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药品在离线及在线包装过程中的在制检查程序Procedure for In-process Checking During Off-line and On-line Packing in Pharmaceuticals
以下是离线和在线包装过程中药品生产质量检查的指导原则： 1. 按照标准操作规程（SOP）对包装生产线进行清洁，并将清洁结果记录在相应的顺序记录中。 2. 称重后，将整批产品转移至剥离/泡罩包装区域，并在批生产记录（BMR）中准确记录相关数据。 3. 按照SOP对压印机生产线进行清洁。 4. 按照SOP对包装生产线进行清洁。
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锌含量的测定Determination of Zinc Content
**注意：** 本实验中使用的所有试剂的重金属含量都应尽可能低。所有玻璃器皿应用温热的稀硝酸清洗，然后用蒸馏过的水冲洗；这些操作应在硬质或硼硅酸盐玻璃器皿中进行。分离器不得使用可溶于氯仿的材料进行润滑。 **方法：** 用移液管将1至5毫升的待测样品移入离心管中。
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检测游离甲醛（甲醛含量）Test for Free Formaldehyde (Formaldehyde Content)
**游离甲醛** 除非另有规定，否则使用**方法A**。 **方法A**： 在试管中取1.0毫升待测样品的十倍稀释液，加入4.0毫升水和5.0毫升乙酰丙酮试剂。将试管置于40°C的水浴中加热，并静置40分钟。如果溶液的颜色不比同时用相同方法制备的参考溶液更深，则判定结果合格。
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制药行业中纯化水系统（Purified Water System）或注射用水系统（WFI System）的钝化处理Passivation of Purified Water System/ WFI System in Pharmaceuticals
制药行业中的纯化水系统和注射用水（WFI）系统需要定期进行钝化处理。具体步骤如下： 1. 从质量控制部门（QC）领取所需量的硝酸（AR级/商业级）。 2. 如果使用的是商业级硝酸，根据质量控制部门提供的数据，按照10%的浓度计算所需的实际用量（请附上硝酸的检验报告书COA）。 3. 配制浓度为10%的硝酸溶液（体积比V/V）。
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吩噻嗪类的鉴别试验Identification test of Phenothiazines
通过薄层色谱法确定是否避光保存：在板上涂覆硅藻土（kieselguhr G）。将干燥的板放入一个容器中，该容器内含有85体积的丙酮、10体积的2-苯氧乙醇和5体积的聚乙二醇300的混合液，使板浸入液体中约5毫米深。让溶剂上升至涂抹线的上方18厘米处。
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溴化物、钙盐和碳酸盐的检测程序（分析方法）Testing procedure (Method of analysis) for Bromides, Calcium Salts and Carbonates
**溴化物检测** A. 将待检测物质溶解在2毫升水中，使其含有约3毫克的溴离子；或使用2毫升规定的溶液。用2摩尔/升的硝酸酸化后，加入1毫升0.1摩尔/升的硝酸银溶液，摇匀后静置；会形成淡黄色的絮状沉淀。将沉淀物用三份各1毫升的水快速离心洗涤。
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