尺寸排阻色谱法Size-Exclusion Chromatography
尺寸排阻色谱是一种根据分子大小来分离溶液中分子的技术。该技术基于溶质分子在流动相的溶剂与固定相（静止液相）中的溶剂之间在柱填料孔隙内的反复交换过程。填料材料的孔径范围决定了其对不同分子大小的分离能力。
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制药行业知识库
涵盖 GMP 质量管理、质量控制（QC）、质量保证（QA）、微生物学、 法规监管、工艺验证等核心专业内容，由 AI 专业翻译，面向制药从业人员。
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专业分类
GMP
专业术语体系
维生素D含量测定Determination of Assay of Vitamin D
检测应尽快完成，并在整个过程中注意尽量减少样品与空气及光线的接触，可通过使用惰性气体和低辐射玻璃器皿来实现。所有操作都应在光线较暗的环境中进行。 **特殊试剂** **吸附剂**：采用色谱级高岭土（如Florex XXS）或富勒土，其水分含量应符合要求。
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《药品生产质量管理规范（cGMP）指南 第2部分》cGMP Guidelines for Pharmaceutical Industries Part-2
以下是制药行业中必须遵守的GMP（药品生产质量管理规范）中的卫生管理要求： 1. 机器的摆放应便于清洁。 2. 工具使用后必须清洗。 3. 不使用的硅胶管和其他管道应进行清洗和干燥。 4. 使用前应清洁培养皿。 5. 清洁区域和设备必须定期清洁。 6. 用于收集灰尘的容器也应定期清理。
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质量风险管理标准操作规程SOP for Quality Risk Management
1.0 目标： 制定质量风险管理的程序。 2.0 范围： 本程序适用于产品、工艺、设备和系统。 3.0 责任人： 所有部门负责人。 4.0 责任归属： 所有部门负责人。 5.0 程序： 5.1 质量风险管理 质量风险管理是一种系统性的流程，用于评估、控制、沟通和审查风险。
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每毫升重量及相对密度的测定Determination of Weight Per Millilitre and Relative Density
**每毫升重量（Wt. per ml.）** 指在25°C条件下，1毫升液体在空气中称量时的重量（单位：克），除非另有规定。 **方法（Method）** 1. 选择一个彻底清洁且干燥的比重计。 2. 用刚煮沸并冷却至25°C的水填充比重计，然后称量其重量。 3. 假设在25°C时，1毫升水的重量为……（此处应填写具体数值）。
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总固体的测定Determination of Total Solids
术语“total solids”指的是将规定量的制剂在指定条件下干燥至恒重后所剩余的残留物。 **设备**： 浅底、平底的带法兰容器，直径约75毫米，深度约25毫米，由镍或其他具有高导热性的合适金属制成，且不会受到沸水的影响。 **方法**： 准确称量所需材料。
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药品中的热原检测Pyrogens Testing in Pharmaceuticals
该测试涉及测量兔子在静脉注射受试物质的无菌溶液后体温的升高情况。该测试适用于那些兔子能够耐受的制剂，其注射剂量不超过每公斤体重10毫升，并且注射过程应在10分钟内完成。 **测试动物** 使用健康、成年的兔子，无论性别。
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外来有机物的测定Determination of Foreign Organic Matter
该外来有机物质是指以下成分的混合物： (1) 来自药物的器官中的任何或所有部分，这些部分未在定义和描述中明确列出，或者其含量限制未在相应的专论中规定； (2) 任何未在定义和描述中提及的器官； (3) 来自非原始植物的物质； (4) 其他非相关成分。
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药品中的限度检测Limit Tests in Pharmaceuticals
什么是杂质？ 杂质是指任何可能影响目标物质（即活性成分或原料药）纯度的物质。 定义： 限度检测是一种定量或半定量检测方法，用于识别和控制物质中可能存在的微量杂质。 杂质类型： 1. 无可见反应的检测方法 2. 对比分析法 3.
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酯类的测定Determination of Esters
将适量（95%）乙醇彻底煮沸，以去除二氧化碳并中和其中的酸性物质（使其变为酚酞溶液）。除非个别药品专论中有特别说明，否则应准确称取约2克或其它适当数量的待检测物质，确保加入的0.5 M氢氧化钾溶液的体积至少是理论所需体积的两倍，然后将其溶解。
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皂化值的测定Determination of Saponification Value
皂化值是指中和1克物质中所含游离酸并皂化酯类所需的氢氧化钾的毫克数。 **方法：** 除非个别专论中有特别规定，否则将约2克待测物质（精确称量）加入一个装有回流冷凝器的200毫升硼硅酸盐玻璃烧瓶中，然后加入25.0毫升……（后续内容未提供）。
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燃烧损失测定Determination of Loss on Ignition
**燃烧损失（Loss on Ignition）**是指在指定条件下，由于部分测试材料挥发而导致的重量损失（以百分比表示）。该测试应在细粉状材料上进行；如果存在块状物，应使用研钵和杵将其捣碎。 **方法（Method）：** 1. 称量一个装有盖子的二氧化硅或铂金坩埚，该坩埚之前已在800°C下燃烧过1小时。
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清洁设备的保持时间研究Hold Time Study of Cleaned Equipments
1. **目的** 本方案的目的是制定清洁设备放置时间研究的程序，并确定液体口服制剂生产设施中清洁设备或容器的稳定放置时间。 2. **适用范围** 本方案适用于清洁验证中最坏情况下的研究，具体针对用于生产过程中的设备的清洁后放置时间评估。
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丙酮的分析方法Method of Analysis for Acetone
1.0 描述 一种易挥发的、清澈无色的液体。 2.0 溶解性 可与水、酒精及醚混溶。 3. 鉴别 a. 颜色试验 取1毫升样品置于试管中，加入3毫升稀氢氧化钠溶液和0.3毫升2.5%的硝普钠溶液，会产生强烈的红色。再加入3.5毫升醋酸，颜色会变为紫色。 b. 将0.1毫升样品稀释后……
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钾盐、水杨酸盐和硅酸盐的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Potassium Salts, Salicylates and Silicates
**钾盐** A. 将约50毫克的待测物质溶解在1毫升水中，或使用1毫升规定的溶液。加入1毫升稀醋酸和1毫升新配制的10%（重量/体积）亚钴酸钠溶液；会立即产生黄色或橙黄色沉淀。 B. 将0.1克的待测物质溶解在2毫升水中，或使用2毫升……
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重金属检测Heavy Metals Testing
重金属： 定义： 通常，这类金属杂质是通过标准的无机定性分析方法检测出来的，这些方法包括颜色反应和沉淀反应。这些方法可以检测出形成不溶性硫化物的元素，例如铅（Pb）、汞（Hg）、铋（Bi）、砷（As）、锑（Sb）、锡（Sn）、镉（Cd）、银（Ag）和铜（Cu）等。不过，这些方法无法确定具体是哪种金属元素。
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检测硫酸盐灰分和总灰分Test for Sulphated Ash and Total Ash
**硫酸盐灰分（Sulphated Ash）** 将硅酸盐或铂坩埚加热至发红状态，持续10分钟，然后在干燥器中冷却后称重。除非个别专论中有特别规定，否则向坩埚中加入1克待测物质，并准确称量坩埚及其内容物的重量。点燃坩埚，开始时用小火加热，直至物质完全炭化。冷却后，用1毫升水湿润残留物……
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巴比妥类药物的鉴别试验Identification Test of Barbiturates
通过薄层色谱法进行测定，使用硅胶GF254作为色谱板。 **流动相**：将80体积的氯仿、15体积的乙醇（95%）和5体积的浓氨水混合后摇匀，使用下层溶液作为流动相。 **测试溶液**：待测物质在乙醇（95%）中的0.1%（重量/体积）溶液。 **参考溶液**：...（原文此处信息缺失）
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生产过程中的GMP检查GMP Inspection in Production
1) 通用程序 1.1 质量保证（QA）人员应进行工厂巡查，以检查是否符合 cGMP 规范，并填写检查清单。 1.2 质量保证高级经理（AMQA）/主管/指定人员应审核工厂审计观察结果；在确认符合要求并与工厂负责人讨论后，审计报告应关闭。 1.3 质量保证主管或指定人员应确保所有观察结果均符合相关要求。 1.4 无需提前准备（即无需提前制定计划或准备材料）。
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年度产品审查（APR）准备工作流程Procedure for Preparation of APR (Annual Product Review)
每份年度产品质量报告（APR）应由质量保证（QA）经理编制，涵盖上一年的生产情况。相关数据/信息将由各数据负责人提供给QA经理，后者负责报告的编制工作。上一轮审查中未完成的任何事项都应予以记录。为了确保报告的全面性，应包含以下内容： - 引言 - 生产过程回顾
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