药品中重金属的限量检测Limit Test for Heavy Metals in Pharmaceuticals
重金属的限量在各个专论中以 ppm（百万分之一）为单位进行规定，即被检测物质中铅（Pb）的含量，表示为每百万份物质中的铅重量部分。 方法 A 标准溶液： 向一个 50 毫升的 Nessler 滴定管中吸取 1.0 毫升铅标准溶液（含铅 20 ppm），然后用蒸馏水稀释至 25 毫升。使用稀醋酸或稀氨水调节溶液的 pH 值至适当范围。
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专业分类
GMP
专业术语体系
黄嘌呤和锌盐的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Xanthines and Zinc Salts
**黄嘌呤类化合物** 将待检测的黄嘌呤类物质或规定用量与0.1毫升过氧化氢溶液（浓度为100%体积比）及0.3毫升2摩尔/升的盐酸混合，置于水浴中加热至完全干燥，直至产生黄红色残留物；随后加入0.1毫升2摩尔/升的氨水，残留物的颜色会变为红紫色。 **锌盐** A. 将待检测的锌盐物质0.1克溶解在……（此处原文信息缺失，需补充具体溶剂或反应条件）
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紫外-可见分光光度计（仪器及校准）Ultraviolet and Visible Absorption Spectrophotometer (Apparatus and Calibration)
紫外-可见分光光度法是指测定化学物质溶液对光谱中185 nm至380 nm以及380 nm至780 nm范围内单色辐射的吸收程度的一种方法。 溶液的吸收强度用吸光度A来表示，其定义为该吸光度倒数的以10为底的对数。
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药品生产中的良好实验室规范（GLP）Good Laboratories Practice (GLP) in Pharmaceuticals
在制药实验室中，必须遵守《药品生产质量管理规范》（GLP）。以下是GLP要求中需要考虑的主要要点： 实验室的选址、设计和维护应满足所有质量控制（Q.C.）测试与分析工作的需求； 实验室应位于便于为生产部门提供支持的位置，但最好独立设置，以避免振动、灰尘以及内部和外部交通的干扰，从而保护实验结果的准确性。
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制药行业中高压高真空（HPHV）蒸汽灭菌器的性能确认Performance Qualification of High Pressure High Vaccum (HPHV) Steam Sterilizer in Pharmaceuticals
药品生产中，高压高真空（HPHV）蒸汽灭菌器的确认工作需按照以下程序进行： 1.0 温度传感器的校准 1.1 温度传感器的校准前准备与校准后操作 准备装有碎冰的容器，并加入足够的纯化水，以形成适当的冰浆溶液，确保温度能够稳定下来。
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高压灭菌锅及封口机性能确认Performance Qualification of Autoclave cum Bung Processor
1.0 关键控制监测参数的确定 在开展高压灭菌器及密封装置处理工艺的验证工作之前，需对以下参数进行核查： · 生物指示剂芽孢浓度必须为106。 · 已使用的培养基必须经过促生长试验检测。 · 压力表的校准 · 温度表的校准
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灭菌及去热原处理隧道的性能确认方案Performance Qualification Protocol for Sterilization and Depyrogenating Tunnel
1.0 性能确认测试 应进行以下性能确认研究，以确保设备能够按照设定参数正确运行，并能够反复、一致地对清洗后的小瓶进行灭菌和去热原处理： · 气流速度测量。 · 通过DOP/PAO方法进行HEPA过滤器完整性测试及气溶胶测试。 · 气流模式测试。
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药品召回程序Product Recall Procedure in Pharmaceuticals
**定义：** 召回是指公司因产品存在设计或生产缺陷（这些缺陷可能影响产品的安全性、有效性和纯度），或根据政府法规的要求，主动从市场上撤回已销售的产品。 当产品被怀疑或经证实存在缺陷时（这些缺陷可能是由于稳定性研究、市场投诉或评估结果所揭示的），公司将启动产品的召回程序。
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单剂量制剂的重量均匀性Uniformity of Weight of Single-Dose Preparations
1. 分别称量随机选取的20个单位产品；对于单剂量包装在独立容器中的产品，称量这20个单位产品的总重量，并计算平均重量。其中不超过2个单位的重量与平均重量的偏差超过表格中规定的百分比；且没有任何一个单位的重量偏差超过该百分比的两倍。 2. 对于胶囊： - 称量一个完整的胶囊； - 在不破坏胶囊的情况下打开它。
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亚硝酸盐滴定法Method for Nitrite Titration
以下方法适用于大多数药典中规定的磺胺类药物及其制剂的测定。该方法也可用于其他推荐使用亚硝酸盐滴定的药典药物。 **设备** 使用一个容量约为200毫升的合适敞口容器，该容器配备两个相同的清洁铂电极和一个搅拌器。电极可由0.5厘米厚的铂箔制成。
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根据 IP/BP/USP 规范的原始水检测（分析方法）Raw Water Testing (Method of Analysis) as per IP/BP/USP
1.0 描述 透明、无色、无味、无臭的液体。 2.0 pH值 设备：pH计 操作步骤：将电极浸入待测溶液中，然后测量pH值。 范围：6.5至8.5之间。 3.0 重金属 试剂：pH值为3.5的醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺 测试准备：在玻璃蒸发皿中加热200毫克（mg）样品……
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制药行业中主要标准（Primary Standards）的维护Maintenance of Primary Standards in Pharmaceutical Industries
1.0 购买带有检验报告（COA）的初级标准物质。 2.0 仅将这些经过认证的物质用于容量分析、仪器校准或特定的关键测试中。 3.0 将这些物质从原始容器转移到所需尺寸的玻璃小瓶中，并按照以下要求进行标记： - 名称：填写初级标准物质的名称。 - 编号：填写该物质的编号。
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根据 IP/BP/USP 要求的纯化水检测（分析方法）Purified Water Testing (Method of analysis) as per IP/BP/USP
1.0 **描述：** 一种清澈、无色、无味且无臭的液体。 2.0 **pH值：** 取约100毫升样品，加入0.5毫升饱和KCl溶液，然后在25°C下使用经过校准的pH计测量pH值。 3.0 **电导率：** 取100毫升样品（置于密闭容器中），在20°C下使用经过校准的电导率计测量电导率。 4.0 **酸度或碱度：** 向10毫升刚煮沸并冷却后的样品中……（原文此处内容不完整，无法准确翻译。）
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根据IP/BP/USP标准制定的纯化水质量规范Purified Water Specification as per IP/BP/USP
纯化水在许多药品产品中被用作原料，并用于清洗生产设备，因此它具有重要意义。印度药典、英国药典和美国药典都对纯化水的质量标准进行了规定。用于药品生产的纯化水必须符合这些标准。 序号： 参数：
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二氧化硫的测定Determination of Sulphur Dioxide
除非另有指示，否则使用方法A。 **方法A** **设备**： 使用一个容量为1000至1500毫升的圆底烧瓶，该烧瓶连接着一个水冷回流冷凝器，冷凝器的上端连接了两根串联的吸收管。烧瓶上还配备了一根气体进气管，该进气管几乎延伸到烧瓶的底部。每根吸收管内含有10毫升过氧化氢溶液（浓度为20体积百分比）。
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过氧化值测定Determination of Peroxide Value
过氧化值是指表示每1000克物质中所含过氧化物量的活性氧的毫当量数。 **方法：** 除非个别专论中有其他规定，否则准确称取约5克待检测物质，转移至一个250毫升的带玻璃塞的锥形瓶中，然后加入30毫升由3体积冰醋酸和2体积……（原文此处内容不完整）。
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在开始任何生产操作之前，必须执行的管线清洗程序Procedure for Line Clearance Before Commencing any Manufacturing Operation
1.0 在配药前，确保工作区域符合规范要求。 1.1 检查配药区域是否满足以下条件： 1.2 所有上一批次操作留下的材料均已清除。 1.3 上一批次操作使用的设备和配件均已移除。 1.4 上一批次操作产生的文件资料均已清理干净。 1.5 上一批次操作使用的状态标签均已取下。 1.6 反向层流洁净室及其周边环境已进行清洁和消毒处理。
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《高效液相色谱法（HPLC）用流动相制备指南》Guideline for Preparation of Mobile Phase Required for HPLC
**流动相制备** 1. 使用HPLC级、AR级或GR级的化学试剂。 2. 分别称量流动相的每种成分。 3. 通过超声处理对每种溶剂和缓冲液进行脱气处理，然后分别用0.45µm过滤器进行过滤（根据溶剂特性选择合适的滤纸）。 4. 按照规定的比例混合各种溶剂和缓冲液。
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高效液相色谱（HPLC）柱性能评估与柱维护HPLC Column Performance Evaluation and Column Care
**新色谱柱** 对于新的HPLC色谱柱，将按照现有色谱柱的操作程序以及制造商的说明书进行性能测试（前提是具备制造商证书中规定的相关化学品）。 **现有色谱柱** 对于现有的色谱柱，其性能测试将按照以下程序进行： 对于所有C18色谱柱和C8色谱柱：
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《药品生产质量管理规范（cGMP）指南 第1部分》cGMP Guidelines for Pharmaceutical Industries Part-1
以下是必须遵守的 cGMP 主要要求： 1. 个人卫生 2. 环境卫生 3. 物料处理 4. 污染预防 5. 安全 6. 文件记录 1. 个人卫生： 任何在任何时候表现出可能影响产品质量的明显疾病或开放性伤口的人员，均不得被允许接触起始物料、包装材料或中间产品。
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