无菌药品生产中的洁净室系统Clean Room System in Sterile Pharmaceutical
什么是洁净室？ 洁净室是一种用于进行“清洁”或“无菌”操作的封闭环境。其内部空气具有严格控制的特性，颗粒数量控制在预先设定的范围内。洁净室的设计旨在减少颗粒的产生，并能够有效清除已经产生的颗粒。 为什么需要洁净室？ 洁净室的存在是为了保护产品免受污染物的侵害。 什么是“顶空”（Headspace）？ “顶空”是指洁净室环境中的特定区域或空间。 相关术语：洁净（Clean）
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专业分类
GMP
专业术语体系
超趋势（OOT）的标准操作规程（SOP）SOP for Out of Trend (OOT)
1.0 **目的：** 本文件旨在规定对实验室检测过程中发现的超趋势（OOT）结果进行调查的程序。 2.0 **范围：** 本标准操作规程（SOP）适用于原材料、包装材料、成品、过程中样品、环境监测结果以及稳定性样品分析中出现的超趋势结果。
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制药行业中支持性流程的验证Validation of Supporting Processes in Pharmaceuticals
1. **组件清洗** 对于每个装载配置，将在小瓶清洗机中对组件清洗过程进行验证。通过循环开发测试（Cycle Development Testing）和性能确认测试（Performance Qualification Testing）来验证每个清洗流程。针对每种装载配置，将分别编写性能确认报告和循环开发测试报告。当这些测试通过后， 해당清洗流程将被视为已通过验证。
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运输验证样品方案Transport Validation Sample Protocol
1.0 目标 1.1 评估运输对采用标准初级包装及其他包装系统包装的（产品名称）质量的影响。 1.2 评估通过空运方式运输的、由[M/S 供应商名称]提供的装入铝制容器中的材料的无菌性的影响。 2.0 接受标准 2.1 （产品名称）的物理状态（形状和完整性）应符合要求。
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片剂生产工艺流程图Tablet Manufacturing Process Flowchart
片剂生产和包装流程图。
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ISO 14644洁净室分类概述An Overview of ISO 14644 Clean Room Classification
**控制了空气中颗粒浓度的区域被称为洁净区或洁净室。这些区域的建造目的是为了最大限度地减少空气中颗粒的引入、产生和滞留。** **颗粒的浓度取决于它们的直径；因此，在任何洁净室环境中，大颗粒的数量都会比小颗粒少。**
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《参考标准的接收与使用指南以及工作标准的确认与使用指南》Guidelines for Receipt and Usage of Reference Standards and Qualification and Usage of Working Standards
**参考标准与杂质参考标准** 参考标准是由相关权威机构批准的真实物质，适用于各分析方法及专论中描述的各类测试，可作为比对标准使用。 在可能的情况下，应优先采购药典中的参考标准及杂质参考标准。
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国际卫生监管机构International Health Regulatory Bodies
世界上有一些机构在制药领域具有权威性，它们制定的指导原则各具特色。 1. 世界卫生组织（WHO） 2. 国际协调会议（ICH） 3. 国际标准化组织（ISO） 各国的监管机构： 每个国家都有自己的监管机构来负责医疗保健行业的管理。
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世界卫生组织对交叉污染有何规定？What does WHO say about cross-contamination?
1. 在多品种同步生产的多产品OSD生产车间中，若不同产品在不同区域或隔离间生产，则应采取相应措施，确保粉尘不会从一个隔离间扩散到另一个隔离间。 2. 正确的气流方向及压力梯度系统有助于防止交叉污染。该压力梯度应使气流方向为
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维生素E（或醋酸生育酚）的分析方法Method of Analysis for Vitamin E or Tocopheryl Acetate
1. **描述** 几乎为白色的细颗粒粉末。 2. **鉴别** 取2-3毫克样品，与150-200毫克的KBr混合，制成KBr压片，记录样品的红外吸收光谱（IR absorption spectrum）。然后将此光谱与维生素E醋酸酯工作参考标准品（vitamin E acetate working reference standard）的红外光谱进行比较。 3. **干燥失重** 如果测试物质为大晶体形态，需迅速压碎粉末；之后进行干燥失重（loss on drying）测试。
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高效颗粒空气过滤器（HEPA）及其在无菌药品制备中的重要性High-Efficiency Particulate Air (HEPA) and Its Significance in Sterile Pharmaceutical Preparations
HEPA过滤器的完整性必须得到维护，以确保无菌环境。在安装过程中应进行泄漏测试，以检测密封垫圈、过滤器框架或过滤介质各部位是否存在泄漏。此后，应在适当的时间间隔内对无菌生产设施中的HEPA过滤器进行泄漏测试。例如，可以定期进行此类测试。
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世界卫生组织（WHO）认可的制药设备合格清单WHO Qualification List for Pharmaceutical Equipments
所有制药设备在使用前都必须经过确认（qualification）和验证（validation）。 设备编号 设备名称 1 振动筛分机（FLP） 2 多磨机 [FLP] 3 快速混合造粒机（FLP，容量600升） 4 流化床干燥机（容量200公斤） 5 膏体制备容器 6 振动筛分机 7 快速混合造粒机（FLP，容量150升） 8 流化床干燥机（容量120公斤）
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药品清洁验证方案Cleaning Validation Protocol for Pharmaceuticals
1.0 引言： 清洁程序的验证旨在形成书面证据，证明该程序能够有效去除先前产品残留、清洁剂残留，并控制潜在的微生物污染。 清洁验证不仅有助于确保符合监管要求，还能进一步……
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制药行业中的纯化水检测Purified Water Testing in Pharmaceuticals
水样检测 • pH值检测： 1. 使用pH计进行检测，该pH计需使用NIST可追溯的标准缓冲液（pH 4.0、pH 7.0和pH 10.0）通过三点校准法进行校准。 2. 校准频率：每日一次。 3. 接受标准：pH值的变化范围不得超过0.05。 4. 电极应始终保存在饱和KCl溶液中。 5. 检测前需用纯净水冲洗电极。 6. 检测过程中需确保...
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水样的采样、保存及储存程序Sampling, Preservation and Storage Procedure of Water Sample
**取样程序：** 1. 使用干净且经过灭菌处理的非反应性硼硅酸盐玻璃瓶或聚丙烯瓶收集用于微生物分析的水样。 2. 向采集的含氯水中加入1%的无菌硫代硫酸钠溶液以中和氯离子。 3. 完全打开取样口，让水流出足够长的时间（经过验证的时间），以清除管道中的污染物。 4. 调整水流速度。
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制药过程中使用的水的类型Types of Water used in Pharmaceutical Processes
1. **饮用水**： - 用于化学合成的早期阶段。 - 用于设备清洗的早期阶段。 - 来源：公共供水系统、井水或上述水源的组合。 - 必须符合美国环保署（USEPA）的规定（40 CFR 141）。 - 水质可能随季节变化，在使用前必须经过处理。 2. **纯化水**： - 用作制药生产中的辅料。 - 用于……（原文此处内容不完整，无法继续翻译。）
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干法制粒工艺Dry Granulation Process
干法制粒工艺是在不使用液体溶液的情况下制备颗粒的，因为需要制粒的产品可能对水分和热量非常敏感。在没有水分的情况下制备颗粒需要通过压缩和压实粉末来实现。干法制粒可以在压片机上使用特定的模具进行，也可以在滚筒压机上进行。
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湿法制粒工艺Wet Granulation Process
湿法制粒通过使用粘合剂将粉末粘合在一起而形成，而非通过压缩。随着液体添加量的增加，颗粒之间形成桥连，结合力的抗张强度也随之增加。 湿法制粒涉及使用制粒液使干燥的一次粉末颗粒混合物聚集。该液体含有可通过……（原文未完）
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制粒过程及其颗粒间的结合机制Granulation and Particle-Bonding Mechanism of Granulation
什么是制粒？ 制粒是一种将粉末颗粒粘合在一起形成称为颗粒的团聚体的过程。 为什么要进行制粒？ - 为了防止混合物中各成分分离。 - 为了改善混合物的流动性。 - 为了改变颗粒大小分布，从而提高粉末的可压缩性并增加其表观密度。 制粒的原因
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水分含量与干燥失重（LOD）之间的区别Difference Between Water (Moisture) Content and Loss on Drying (LOD)
许多制药行业的专业人士对“水分含量”（water content）和“干燥失重”（loss on drying）这两个概念存在困惑。实际上，这两者之间存在显著的区别，需要加以区分。 水分含量是通过卡尔·费休滴定法（Karl Fischer titration method）来测定的，它仅表示样品中的水分含量，结果中不包含除水分以外的其他挥发性物质。 而“干燥失重”（loss on drying，简称LOD）则是通过测量样品在干燥过程中的质量损失来确定的。
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