档案管理标准操作规程（SOP for Dossier）SOP for Dossier
1.0 **目的** 本标准操作规程（SOP）规定了为各类新兴市场（ROW markets）准备药品注册文件的一般性指导原则。 2.0 **适用范围** 本指南适用于为新兴市场准备药品注册文件的工作。 3.0 **职责分配** 3.1 **监管事务专员/主管**：负责审查文件的完整性，并准备提交所需的注册文件。 3.2 **监管事务助理经理/经理**：协助完成相关准备工作。
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通过打印服务器管理打印机的标准操作规程（SOP）SOP for Manage Printer through Print Server
1.0 目的： 本标准操作规程（SOP）的目的是通过 Print Server 管理打印机，使系统管理员能够从中央位置跟踪打印机的使用情况并监控错误。同时确保未经授权的用户无法使用这些打印机。这大大简化了打印机使用的跟踪和报告工作，便于进行费用核算、错误追踪、维护等操作。
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《组织内部网络沟通的标准操作规程》SOP for the Networking across the Organization
1.0 **目标：** 制定一套流程，以确保整个组织内拥有统一且标准的网络基础设施。 2.0 **范围：** 适用于所有网络交换机、机柜、局域网电缆和路由器。 3.0 **责任：** 3.1 执行IT部门负责在本组织内实施本标准操作规程（SOP）。 4.0 **负责人：** IT部门负责人（HOD-IT） 5.0 **流程：** 5.1 网络电缆应……
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组织内部互联网访问的标准操作规程（SOP）SOP for Internet Access in Organization
1.0 **目标：** 本标准操作规程（SOP）的目的是为员工提供互联网访问权限，以帮助他们实现业务目标。同时，也需要对互联网使用进行控制，以防止滥用，从而避免不必要的业务风险。 2.0 **范围：** 适用于网络中所有可用的台式机和笔记本电脑。 3.0 **职责：** 3.1 **IT部门负责人**
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《重新处理和返工的标准操作规程》SOP for Reprocessing and Reworking
1.0 **目标** 制定重新处理和返工的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于片剂的重新处理和返工操作。 3.0 **职责** 3.1. **生产部门** 3.1.1. 按照规定的程序获得重新处理的授权。 3.1.2. 按照规定的程序进行重新处理。 3.1.3. 调查需要重新处理的原因。 3.2. **质量部门**
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《偏差控制标准操作规程》SOP for Deviation Control
1.0 **目标** 制定变更控制的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于该制造设施生产的所有产品，涵盖生产、包装及过程中的所有活动。 3.0 **责任人员** 质量保证（QA）化学分析师。 4.0 **责任归属** 质量保证（QA）经理。 5.0 **程序** 5.1 应尽可能避免任何偏差的发生。
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《BMR审核标准操作规程》SOP for Review of BMR
1.0 **目标** 制定批次生产记录审核的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施中的批次生产记录。 3.0 **职责** 3.1 **执行者** – 质量保证部门 – 负责制定标准操作规程（SOP）并确保其得到遵守。 3.2 **助理经理** – 质量保证与法规事务部门 – 负责为SOP的实施提供支持。
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《混淆处理标准操作规程》SOP for Mix-up
1.0 **目标** 描述在操作过程中控制和预防配药区发生交叉污染的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施的配药区域。 3.0 **责任** 3.1 仓库助理 4.0 **职责** 4.1 仓库负责人 5.0 **程序** 在配药区内必须执行以下控制措施： 5.1 遵守……（此处应填写具体的操作规范或要求）
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产品召回标准操作规程SOP for Product Recall
1.0 **目的** 本指南旨在为处理产品召回、现场纠正措施、市场撤回及库存回收等事项提供指导。 2.0 **适用范围** 本标准操作规程（SOP）适用于产品从市场的撤回操作。 3.0 **职责分配** 3.1 **执行董事**：负责批准召回决定。 3.2 **质量负责人**：负责调查并建议是否实施召回，并将召回通知传达给药品质量控制部门。
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工艺验证的标准操作规程（SOP）SOP for Process Validation
1.0 **目的** 本标准操作规程（SOP）旨在规定适用于已上市制剂的制造过程的验证或重新验证的最低要求，以提供书面证据，确保每个特定过程始终能够生产出符合所有质量和设计规格的产品。 2.0 **范围** 过程验证可以是前瞻性的（prospective）、回顾性的（retrospective）或同时进行的（concurrent）。
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变更控制标准操作规程SOP for Change Control
1.0 **目标** 制定一套程序，明确所有主文件、主系统及其控制的变更发起、审查和授权的机制。 2.0 **范围** 本程序适用于制造设施中的变更控制流程。 3.0 **职责** 3.1 **执行者** – 质量保证部门：负责制定标准操作规程（SOP）并确保其得到严格执行。 3.2 **助理经理** – 质量部门：协助执行相关流程。
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《生产线清场标准操作规程》SOP for Line Clearance
1.0 **目标** 制定用于生产、灌装和包装生产线的清线程序。 2.0 **范围** 本程序适用于制造设施生产部门的生产线清线操作。 3.0 **职责** 3.1 **执行者** – 质量保证部门：负责制定标准操作规程（SOP），并确保按照该规程执行。 3.2 **经理** – 质量保证部门：负责为程序的实施提供支持。
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授权签署人的标准操作规程（SOP）SOP for Authorized Signatory
1.0 **目标** 制定授权签名卡的填写程序。 2.0 **范围** 2.1 本程序适用于该制造设施。 3.0 **责任** 3.1 所有部门负责人 4.0 **职责** 4.1 技术部门——技术总监 5.0 **程序** 5.1 与质量保证系统相关的文件必须由“技术总监”签字。 5.2 其他所有部门的文件也需按照相应流程处理。
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纠正与预防措施（CAPA）的标准操作规程SOP for Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
1.0 目标：制定纠正与预防措施（CAPA）的实施程序，包括对CAPA执行情况的跟踪和报告。 2.0 范围：本标准操作规程（SOP）适用于未完成的CAPA的跟踪与跟进，以及已完成CAPA的验证。 纠正措施：采取的措施旨在纠正特定的偏差、缺陷或问题。
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技术转移标准操作规程SOP for Technology Transfer
1.0 **目标**： 制定相关程序，确保关于产品、生产工艺及分析所需的信息、数据和技术能够被准确传递并保存在相应场所，从而维持产品的质量和完整性。 2.0 **适用范围**： 本标准操作规程（SOP）适用于从研发部门转移的新产品，以及从某一生产场所转移到另一场所的所有产品，或从合同供应商处接收的产品。
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生产区域卫生维护标准操作规程SOP for Housekeeping in Manufacturing Area
1.0 **目的** 描述标准操作规程中关于生产区域日常维护的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施内的日常维护工作。 3.0 **职责** 3.1 生产主管 3.2 生产经理 4.0 **责任归属** 4.1 总经理 5.0 **程序步骤** 5.1 在开始生产操作之前，需对整个生产区域进行清洁。
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供应商审核标准操作规程SOP for Vendor Audit
1.0 目标 原材料的质量是决定产品质量的基础。供应商审核计划是确保原材料质量的第一步。该计划将增强我们对从合格供应商处获得的材料质量的信心。 2.0 范围 2.1 作为供应商审核计划的一部分，将对供应商的设施和系统进行定期检查，并根据检查结果对供应商进行相应的资格认证。
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消毒剂溶液配制标准操作规程SOP for Preparation of Disinfectant Solutions
1.0 **目标** 描述标准操作规程中关于消毒溶液制备的程序。 2.0 **范围** 本程序适用于生产设施内消毒剂的制备。 3.0 **责任人员** 生产主管 生产经理 4.0 **责任归属** 总经理 5.0 **程序内容** 5.1 **消毒溶液的制备**
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《手指点触操作规程》SOP for Finger Dab
1.0 **目的** 制定本标准操作规程，为无菌区域的人员监控工作提供指导。 2.0 **适用范围** 本规程适用于制造设施内的所有无菌区域。 3.0 **职责** 3.1 **实施者**：微生物学家 3.2 **执行者**：微生物学助理经理 4.0 **责任归属** 质量控制（QC）经理 5.0 **操作规程** 5.1 **所需设备**
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《带条包装机生产线上的EPD整理机清洁标准操作规程》SOP for Cleaning of EPD Collator Machine with Strip Packing Machine Line
1.0 **目标：** 制定用于EPD分拣机与条带包装机生产线的清洁程序。 2.0 **范围：** 本清洁程序适用于生产部门包装区域内使用的EPD分拣机。 3.0 **责任分配：** 3.1 执行者：操作员 3.2 检查者：药剂师及以上级别的人员 4.0 **责任归属：** 生产部门负责人（HOD-Production）
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