铝盐、胺类和铵盐的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Aluminium Salts, Amines and Ammonium Salts
**铝盐** A. 将约20毫克的待测物质溶解在2毫升水中，或使用规定的溶液；加入约0.5毫升2摩尔/升的盐酸和约0.5毫升硫代乙酰胺试剂；不应产生沉淀。然后逐滴加入2摩尔/升的氢氧化钠溶液；会生成白色胶状沉淀，再加入更多2摩尔/升的氢氧化钠溶液时，该沉淀会重新溶解。
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专业术语体系
熔融范围或熔融温度（仪器与测定方法）Melting Range or Temperature (Apparatus and Deternination)
在本药典中，除某些物质另有规定外，物质的熔融范围或熔点是指该物质开始凝聚并完全熔化的温度区间或具体温度点。以下方法适用于药典中列出的各类物质。任何其他能够实现该检测目的的仪器或方法亦可使用。
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pH值（测定仪器与方法）pH Values (Apparatus and Method of Determination)
pH值通常用来表示水溶液的酸碱性。在药典中，对于那些从稳定性或生理适用性的角度来看，pH值作为氢离子活性的指标非常重要的药物成分，药典中规定了相应的pH标准及其范围。测定应在25°C ± 2°C的温度下进行，除非另有规定。
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崩解试验及所用设备Disintegration Test and Apparatus
该测试用于确定片剂、胶囊、栓剂等剂型在规定的实验条件下，置于液体介质中时是否能在规定的时间内崩解。需要注意的是，这里的“崩解”并不表示剂型或其活性成分完全溶解。崩解的定义是……
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生物指标的性能评估Performance Evaluation of Biological Indicators
**通用条款：** 当从商业渠道购买生物指示剂时，除非已有数据证明其适用于特定的灭菌工艺，否则必须通过相应的灭菌研究来确定其适用性。每次验证或使用新批次的生物指示剂时，都必须对其进行评估。
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湿热（蒸汽）灭菌过程的生物指示剂Biological Indicator for Moist Heat (Steam) Sterilization Processes
使用适合的 Geobacillus stearothermophilus（嗜热脂肪芽孢杆菌）菌株（ATCC 7953 和 12980；NCTC 10003；NCIMB 8157；CIP52.81）的孢子，来验证和评估采用湿热作为灭菌剂的灭菌器及灭菌过程的常规性能，这些过程的工作温度为 121°C。对于常规监测，D121 值（即孢子杀灭所需的时间）不得少于 1.5 分钟。
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酸值测定Determination of Acid Value
酸值是指用氢氧化钾中和1克样品中所含游离酸所需的毫克数。 **方法**： 除非个别专论中有其他规定，否则将准确称量的约10克待测样品溶解在50毫升由等体积的乙醇（95%）和乙醚混合而成的溶液中。
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苯甲酸盐、碳酸氢盐及铋化合物的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Benzoates, Bicarbonates and Bismuth Compounds
苯甲酸盐 A. 向1毫升浓度为10%（重量/体积）的中性溶液中加入0.5毫升三氯化铁试液；会生成一种暗黄色的沉淀物，该沉淀物可溶于醚。 B. 用0.2至0.3毫升硫酸湿润0.2克待测物质，然后轻轻加热试管底部；会在试管内壁形成白色升华物，并且没有其他现象出现。
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生物指示物的类型Types of Biological Indicators
**通用要求** 生物指示剂是一种微生物检测系统，由特定微生物（通常是细菌孢子）的标准化活菌群组成。这些微生物被接种到载体上，并封装在其初级包装中，随时可供使用。该系统能够对特定的灭菌过程产生明确的抵抗力。生物指示剂为直接评估灭菌效果提供了有效手段。
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药品中溶度的测定Determination of Solubility in Pharmaceuticals
**注意：**只有当个别专论中提供了特定的定量溶解度测试方法，并且该测试是官方要求时，溶解度测试才可被视为纯度测试。药典中给出的各物质的近似溶解度值主要作为参考信息，并非用于鉴定材料的测试方法。不过，这些数据可能有助于初步评估。
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氧含量的测定Determination of Assay of Oxygen
装置 图中所展示的装置包含一种用于一氧化二氮含量测定的气体滴定管，其B管与由两个尺寸适宜的球形部件构成的气体移液管相连。 方法 向该移液管中加入各论中规定的试剂。将双向阀门打开至B管位置，通过移动水银储液器将溶液抽取至恰好与阀门平齐的高度。然后打开
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铁盐、亚铁盐和碘化物的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Ferric salts, Ferrous Salts and Iodides
**铁盐** A. 将含有约10毫克铁的待测物质溶解在1毫升水中，或使用1毫升规定的溶液。然后加入1毫升亚铁氰化钾溶液；会生成一种深蓝色的沉淀物，该沉淀物不溶于稀盐酸。 B. 向含有约0.1毫克铁的3毫升溶液中，或向3毫升规定的溶液中加入1毫升浓度为2摩尔的溶液。
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溶出度试验及所用仪器Dissolution Test and Apparatus
该试验旨在确定口服固体制剂是否符合溶出度要求，适用于胶囊或片剂。除非另有规定，否则应使用装置I。与待测样品或溶出介质可能发生接触的装置各部件均需具有化学惰性，且不得发生吸收、反应或干扰现象。
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一氧化二氮含量测定Determination of Assay of Nitrous Oxide
**设备** 图中所示的设备包括一个容量为100毫升的气体滴定管，其上端通过一个双向旋塞与两根毛细管相连。其中一根毛细管（A）用于将气体引入设备内，另一根毛细管（B）则连接到一个垂直的毛细管臂上，形成一个四通接头。该四通接头的下端连接着一个容量约为60毫升的冷凝器（C）。
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纸层析法（设备及操作规程）Paper Chromatography (Apparatus and Procedure)
纸层析是一种分离混合物成分的技术，其原理类似于柱层析中的吸附过程，只不过这里使用了一张具有适当质地和厚度的纸作为吸附剂。由于纸张本身含有天然水分，或者通过选择性抑制混合物中的亲水成分来实现分离效果……
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汞化合物、硝酸盐和磷酸盐（正磷酸盐）的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Mercury Compounds, Nitrates and Phosphates (Orthophosphates)
**汞化合物** **A.** 将0.05至0.1毫升的待测物质溶液滴在经过彻底刮擦的铜箔上；会形成一层深灰色污渍，该污渍在摩擦后会变得有光泽。将干燥后的铜箔加热在试管中，污渍会消失。 **B.** 向待测物质溶液中小心加入碘化钾溶液；会生成一种红色沉淀物，这种沉淀物可溶于……
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原材料和包装材料供应商的资格确认程序Procedure for Qualification of Vendors for Raw Material and Packaging Materials
**将供应商纳入批准供应商名单的程序（原材料）** 新供应商在开始定期供应原材料之前，必须经过质量保证（QA）部门的评估和批准。具体流程如下： 1. 采购部门负责寻找新供应商，并了解其生产/供应产品的详细信息。对于已有的供应商，采购部门需提供相关资料。
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铝限量检测Limit Test for Aluminium
将测试溶液放入分液漏斗中，分别与两份20毫升的溶液混合振荡，然后再与一份10毫升的0.5%（重量/体积）羟基喹啉氯仿溶液混合振荡。将所有混合后的氯仿溶液用氯仿稀释至50.0毫升。按照规定的方法，使用参考溶液制备标准溶液。同样地，使用规定的方法制备空白对照样品。
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氯化物、柠檬酸盐和酯类的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Chlorides, Citrates and Esters
**氯化物** A. 将待检测物质溶解在2毫升水中，使其含有约2毫克的氯离子；或者使用2毫升规定的溶液。用稀硝酸酸化后，加入0.5毫升硝酸银溶液，摇匀并静置；会形成一种白色絮状沉淀。该沉淀不溶于硝酸，但经过充分水洗后，可溶于稀硝酸中。
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银化合物、钠盐和硫酸盐的检测程序（分析方法）Testing Procedure (Method of analysis) for Silver Compounds, Sodium Salts and Sulphates
**银化合物** 将10毫克待测物质溶解在10毫升水中，或使用10毫升规定的溶液。加入0.3毫升稀盐酸后，会产生一种可溶于稀氨水的白色沉淀。再加入碘化钾溶液后，会产生一种可溶于硝酸的黄色沉淀。 **钠盐** A. 将0.1克待测物质溶解……
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